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Otriven SinuSpray 0,1% Nasenspray

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10 ml Otriven SinuSpray 0,1% Nasenspray

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Otriven SinuSpray 0,1% Nasenspray

Fachinformation



GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Otriven® SinuSpray 0,1 %

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Otriven® SinuSpray 0,1 %
Nasenspray, Lösung
Xylometazolinhydrochlorid

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 ml Lösung enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid.
Ein Sprühstoß mit 130 Mikroliter Lösung enthält 130 Mikrogramm Xylometazolinhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Nasenspray, Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica) Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.
Otriven SinuSpray 0,1 % ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

4.2 Dosierung,Art und Dauer der Anwendung

Dosierung
2 – 3-mal täglich ein Sprühstoß der Lösung in jede Nasenöffnung. Die für Otriven SinuSpray 0,1 % genannte Einzeldosis darf nicht mehr als dreimal pro Tag verabreicht werden. Otriven SinuSpray 0,1 % darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.
Sonstige Hinweise
Otriven SinuSpray 0,1 % ist für Schulkinder über 6 Jahren und Erwachsene geeignet. Es darf nicht bei Kindern der Altersgruppe unter 6 Jahren angewendet werden. Für Kinder von 2 – 6 Jahren stehen Präparate mit 0,05 % Xylometazolinhydrochlorid und für Säuglinge und Kleinkinder Präparate mit 0,025 % Xylometazolinhydrochlorid zur Verfügung.
Art der Anwendung
Zur nasalen Anwendung.
Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schnäuzen. Vor der ersten Anwendung pumpt man mehrmals bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Bei allen weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen. Während des Sprühvorgangs wird leicht durch die Nase eingeatmet.
Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubettgehen erfolgen.
Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden darf.

4.3 Gegenanzeigen


– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Levomenthol, Cineol oder einen der sonstigen Bestandteile
– trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca)
– Zustand nach transphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen
– Kleinkinder unter 6 Jahren. Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel darf Otriven SinuSpray 0,1 % bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
– Patienten, die mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
– erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
– schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie)
– Phäochromozytom
– Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
– Porphyrie
– Prostatahyperplasie.
Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folgen des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:
– eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)
– eine Atrophie der Schleimhaut.
Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.
Otriven SinuSpray 0,1 % enthält Benzalkoniumchlorid. Dieses kann eine Reizung der Nasenschleimhaut verursachen.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann ebenfalls eine Reizung der Nasenschleimhaut hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und
– trizyklischen Antidepressiva
– Monoaminooxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ
– blutdrucksteigernden Arzneimitteln
kann zu einer Blutdruckerhöhung führen.
Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexeperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Die Anwendung von Otriven SinuSpray 0,1 % sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Otriven SinuSpray 0,1 % sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/ Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).
Herzerkrankungen
Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie
Sehr selten: Arrhythmien.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen
Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten
Sehr selten: Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz).
Andere mögliche Nebenwirkungen
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol oder Cineol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.
Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.
Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
Folgende weitere Symptome können auftreten:
Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe. Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xylometazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden.
Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika, α-Sympathomimetika;
ATC-Code: R01A A07
Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein alphaadrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 – 10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einem besseren Sekretabfluss bemerkbar.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Die Wirkung von Otriven SinuSpray 0,1 % setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält mehrere Stunden – im Durchschnitt 6 – 8 Stunden – lang an.
Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.
Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Oxymetazolin an Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine In-vitro Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Gereinigtes Wasser; Sorbitol; Natriumchlorid; Macrogolglycerolhydroxystearat; Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Dinatriumhydrogenphosphat; Natriumedetat; Levomenthol; Cineol (Eucalyptol); Benzalkoniumchlorid.

6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre.
Nach Anbruch 4 Wochen haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Glasflasche mit Dosierpumpe mit PP-Nasenadapter und LDPE-Schutzkappe. 10 ml Nasenspray, Lösung.

6.6 Hinweise für die Handhabung


Technisch bedingt kann ein kleines Restvolumen in der Flasche verbleiben. Dies wird jedoch bei der Abfüllung des Produktes durch eine etwas größere Füllmenge ausgeglichen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München
Barthstraße 4, 80339 München
Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

8. ZULASSUNGSNUMMER


4632.00.00

9. DATUM DER ERSTEN ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


05.07.1984/01.09.2004

10. STAND DER INFORMATION


Dezember 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

Hersteller:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG OTC Medicines
Barthstr. 4
80339 München

Telefon: 089 7877276
Fax: 089 7877333
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