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Neo Angin Halstabletten Kirsche

PZN: 08997145
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24 St Neo Angin Halstabletten Kirsche

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Neo Angin Halstabletten Kirsche

Fachinformation



DIVAPHARMA GmbH
neo-angin® Halstabletten Kirsche

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


neo-angin® Halstabletten Kirsche
Wirkstoffe in einer Lutschtablette:
2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,2 mg; Amylmetacresol 0,6 mg; Levomenthol 5,72 mg

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,20 mg
Amylmetacresol 0,60 mg
Levomenthol 5,72 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
2,57 g Isomalt (E-953), 0,44 mg Ponceau 4R (E-124), 1,05 mg Benzylalkohol,
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Rote, runde, leicht transparente Lutschtabletten

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Zur unterstützenden Behandlung bei Entzündungen der Rachenschleimhaut, die mit typischen Symptomen wie Halsschmerzen, Rötung oder Schwellung einhergehen.
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Soweit nicht anders verordnet, lassen Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren alle 2 – 3 Stunden 1 Lutschtablette langsam im Mund zergehen (maximal 6 Tabletten pro 24 Stunden).
neo-angin® Halstabletten Kirsche sollten ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 – 4 Tage angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen


neo-angin® Halstabletten Kirsche dürfen nicht angewendet werden:
– bei Überempfindlichkeit gegen 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Amylmetacresol, Levomenthol, Benzylalkohol, Ponceau 4R oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren (Levomenthol).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Das Kirscharoma dieses Arzneimittels enthält Butylhydroxyanisol (E-320), welches örtlich begrenzt Reizungen der Schleimhäute hervorrufen kann.
1 Lutschtablette enthält 2,57 g Isomalt (Zuckeraustauschstoff, E-953), was einem Kalorienwert von 6 kcal (26 Kilojoules) entspricht. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten neo-angin® Halstabletten Kirsche nicht anwenden.
Isomalt kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
Bei Fieber, bakterieller Halsentzündung und/ oder Verschlechterung des Allgemeinzustandes ist sofort ärztlicher Rat einzuholen, da gegebenenfalls eine systemische Antibiotikagabe erforderlich ist.

Kinder

Bei der Anwendung an Kindern ist zu beachten, dass diese die Fähigkeit zu kontrolliertem Lutschen erworben haben müssen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten über die Verträglichkeit von neo-angin® Halstabletten Kirsche in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. neo-angin® Halstabletten Kirsche dürfen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität
Es liegen keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen auf die Fertilität am Menschen vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


neo-angin® Halstabletten Kirsche haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (? 1/10)
Häufig (? 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (? 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (? 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems
• Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
• Nicht bekannt: Ponceau 4R und Benzylalkohol können allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Gastrointestinale Erkrankungen
• Sehr selten: Magenbeschwerden und Schleimhautreizungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika, ATC-Code: R02AA20
2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol haben antimikrobielle Eigenschaften und wirken durch Eiweißdenaturierung bzw. durch Proteinkoagulation. Levomenthol hat einen sekretolytischen und kühlenden Effekt, indem es die Wahrnehmung von Kälte an der Schleimhaut moduliert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Alle drei wirksamen Bestandteile von neoangin® Halstabletten Kirsche werden enteral resorbiert. Über 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol liegen fast keine pharmakokinetischen Daten vor. In der Ratte wird L-Menthol intensiv metabolisiert. Die hydrolisierten Proteine werden renal ausgeschieden. Außerdem scheint L-Menthol die hepatischen Cytochrom P 450 Enzyme zu induzieren.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Bisherige Daten zu den einzelnen Wirkstoffen ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von neo-angin® Halstabletten Kirsche liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Isomalt (E-953)
Kirscharoma (enthält unter anderem Benzylalkohol und Butylhydroxyanisol (E-320)
Weinsäure
Sucralose
Ponceau 4R (E-132)

6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Behältnis: Blister aus Duplex- und Aluminiumfolie
Äußere Umhüllung: Faltkarton
Inhalt: 12, 24 bzw. 48 Lutschtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


DIVAPHARMA GmbH
Motzener Str. 41
D-12277 Berlin
Tel.: 0800/1652-100
Fax: 0800/1652-700
E-Mail: dialog@klosterfrau-service.de

8. ZULASSUNGSNUMMER


79544.00.00

9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


13.08.2014

10. STAND DER INFORMATION


Juni 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

Hersteller:
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln

Telefon: 0800/1652-200
Fax: 0800/1652-700
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