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Thymian Ratiopharm Hustensaft

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100 ml Thymian Ratiopharm Hustensaft

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Thymian Ratiopharm Hustensaft

Fachinformation



ratiopharm GmbH
Thymian-ratiopharm® Hustensaft

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Thymian-ratiopharm® Hustensaft
Sirup
Wirkstoff: 30,2 g Thymian-Fluidextrakt/100 ml Sirup

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


100 ml (120,77 g) Sirup enthalten 30,2 g Fluidextrakt aus Thymiankraut (1 : 2-2,5).
Auszugsmittel: Ammoniak-Lösung 10 % (m/m), Glycerol 85 % (m/m), Ethanol 90 % (V/V), Wasser (1 : 20 : 70 : 109) (m/m).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)
100 ml enthalten durchschnittlich 52 g Sorbitol.

Hinweis:
Das Arzneimittel enthält 10,2 Vol.-% Alkohol, siehe Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Sirup
Klare, hellbraune Flüssigkeit mit charakteristischem Geruch nach Thymian.

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Dieses Arzneimittel wird bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet.
THYMIAN-ratiopharm® Hustensaft ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als schleimlösendes Mittel bei Husten im Rahmen von Erkältungen.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
3-mal täglich 4-6 ml Thymian-ratiopharm® Hustensaft.

Kinder ab 4 bis zu 12 Jahren
5-mal täglich 2 ml Thymian-ratiopharm® Hustensaft.

Kinder unter 4 Jahren
Die Anwendung ist nicht vorgesehen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- /Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung
In der Packung von Thymian-ratiopharm® Hustensaft befindet sich ein skalierter Messbecher.
Damit kann die individuelle Dosis abgemessen werden.
Der Sirup kann unverdünnt eingenommen oder mit Wasser gemischt werden.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Sofern die Symptome länger als eine Woche anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.

4.3 Gegenanzeigen


—Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, anderen Lamiaceen (Lippenblütler) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
—Bei Alkoholkrankheit

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Die mit Thymian-ratiopharm® Hustensaft bei der angegebenen Einzeldosis für Kinder ab 4 - 12 Jahren (2 ml) zugeführten Menge an Alkohol entspricht maximal 0,16 g.
Wegen des Alkoholgehalts kann die Anwendung von Thymian-ratiopharm® Hustensaft bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb von Kindern unter 4 Jahren nicht eingenommen werden.
Thymian-ratiopharm® Hustensaft enthält 10,2 Vol.-% Alkohol.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Thymian-ratiopharm® Hustensaft nicht einnehmen.
Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.
Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bislang nicht bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Thymian-ratiopharm® Hustensaft bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Thymian-ratiopharm® Hustensaft während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihrer Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Thymian-ratiopharm® Hustensaft soll während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig≥ 1/10
Häufig≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten< 1/10.000
Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


SOC/HäufigkeitNebenwirkung
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt:Überempfindlichkeitsreaktionen (auch ein Fall von anaphylaktischem Schock und ein Fall von Quincke Ödem)
wurden beobachtet.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Thymian-ratiopharm Hustensaft nicht nochmals
eingenommen werden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt:Magenbeschwerden

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Hinweis:
Durch den Gehalt an Alkohol in Thymian-ratiopharm® Hustensaft muss insbesondere bei Kindern auch an eine Alkoholintoxikation gedacht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten;

ATC-Code: R05

Thymian-ratiopharm® Hustensaft
enthält einen Extrakt aus den getrockneten Laubblättern und Blüten von Thymus vulgaris L. oder Thymus zygis L. Ergebnisse von In-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Zur Pharmakokinetik von Thymian-ratiopharm® Hustensaft liegen keine Untersuchungen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit


36 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Braunglasflasche mit 100 ml Sirup

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


90066.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Registrierung: 14. Dezember 2015

10. STAND DER INFORMATION


Oktober 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

Hersteller:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Telefon: 0731/402-02
Fax: 0731/402-7832
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