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Bronchicum Thymian Lutschpastillen

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20 St Bronchicum Thymian Lutschpastillen

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Bronchicum Thymian Lutschpastillen

Fachinformation

Cassella-med GmbH & Co. KG
Bronchicum Thymian Lutschpastillen

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Bronchicum Thymian Lutschpastillen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff: Thymiankraut-Trockenextrakt
1 Lutschpastille enthält:
42 mg Trockenextrakt aus Thymiankraut (6 – 10 : 1) Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
Sonstige Bestandteile: u. a. Maltitol-Lösung, Glucose-Sirup, Eukalyptusöl und Pfefferminzöl.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform


Lutschpastillen

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim, zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.
Bronchicum Thymian Lutschpastillen werden angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren lutschen mehrmals täglich 3 - 4 Pastillen (126 mg – 168 mg Thymiankraut-Trockenextrakt entsprechend 1008 - 1344 mg Thymiankraut) nach Bedarf.

Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt. Die Angaben unter „Warnhinweise“ sind jedoch zu beachten.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Thymian oder andere Lamiaceen (Lippenblütler) sowie bei einer kombinierten Überempfindlichkeit gegenüber Birke, Beifuss und Sellerie. Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Pfefferminzöl, Eukalyptusöl oder einen anderen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. .

Bronchicum Thymian Lutschpastillen dürfen wegen des Gehaltes an Pfefferminzöl und Eukalyptusöl nicht angewendet werden:
- bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.

Die Inhalation von Eukalyptusöl oder Pfefferminzöl kann zur Bronchokonstriktion führen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger als 7 Tage anhalten oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf umgehend ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Kinder unter 6 Jahren sollen Bronchicum Thymian Lutschpastillen nicht einnehmen, da sie sich an den Lutschpastillen verschlucken könnten und für diese Altersgruppe keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz oder der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Bronchicum Thymian Lutschpastillen nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Aus der verbreiteten Anwendung von Thymian als Arznei- und Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse ausreichender experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Bronchicum Thymian Lutschpastillen sollten deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßen Gebrauch


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten.
Sehr selten kann es auch zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Vergiftungen mit Bronchicum Thymian Lutschpastillen sind bisher nicht bekannt und aufgrund des Wirkstoffes Thymian-Trockenextrakt auch nicht zu erwarten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege
ATC-Code: R05CP01
Aus Blättern und Blüten von Thymus vulgaris L. und/oder Thymus zygis L. (Lamiaceae) wird ein Extrakt gewonnen, der bronchospasmolytische, expektorierende und antimikrobielle Wirkung hat.
Thymiankraut enthält die phenolischen Verbindungen Thymol und Carvacrol. Beide Verbindungen wirken bronchospasmolytisch und expektorierend auf sowohl sekretolytischem als auch sekretomotischem Weg. Durch die Ausscheidung der Wirkstoffe über die Alveolen der Lunge erfolgt eine konzentrierte Wirkung am Erkrankungsort. Hier kommt dann besonders die antibakterielle und fungizide Wirkung des Thymols zum Tragen.
Durch das Lutschen von Bronchicum Thymian Lutschpastillen wird reflektorisch vermehrte Speichelsekretion und ein häufigerer Schluckreflex ausgelöst, so dass ein sich anbahnender Hustenstoß leichter willkürlich unterdrückt werden kann. Krampfartige Hustenanfälle werden somit abgemildert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Zur Pharmakokinetik / Bioverfügbarkeit von Bronchicum Thymian Lutschpastillen liegen keine Untersuchungen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Arabisches Gummi, Maltitol-Lösung, gereinigtes Wasser, Saccharin-Natrium 2 H2O, dünnflüssiges Paraffin, gebleichtes Wachs, Glucose-Sirup, hochdisperses Siliciumdioxid, Eukalyptusöl, Pfefferminzöl.
Hinweis für Diabetiker: Bronchicum Thymian Lutschpastillen enthalten weniger als 0,1 BE je Lutschpastille.

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Art des Behältnisses:
Blister in Faltschachtel

Packungsgrößen:
Originalpackung mit 20 Lutschpastillen
Originalpackung mit 30 Lutschpastillen
Originalpackung mit 50 Lutschpastillen
Originalpackung mit 100 Lutschpastillen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung


Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Tel.: 0800 / 1652-200
Fax: 0800 / 1652-700
E-Mail: dialog@cassella-med.eu

8. Zulassungsnummer


36759.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


31.07.1996 / 09.03.2005

10. Stand der Information


Juli 2013

11. Verkaufsabgrenzung


apothekenpflichtig

Hersteller:
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln

Telefon: 0800/1652-200
Fax: 0800/1652-700
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