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Pan Ophtal Augentropfen (3x10 ml)

PZN: 07136903
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3 x 10 ml Pan Ophtal Augentropfen (3x10 ml)

PZN: 07136903
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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Pan Ophtal Augentropfen (3x10 ml)

Fachinformation



Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Pan-Ophtal® Augentropfen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Pan-Ophtal® Augentropfen
1 ml Lösung enthält 50 mg Dexpanthenol

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoff: 1 ml Lösung enthält 50 mg Dexpanthenol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Augentropfen 

4. KLINISCHE ANGABEN



4. 1 Anwendungsgebiete


Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehaut infolge von Tränensekretionsstörungen aufgrund lokaler oder systemischer Grunderkrankungen sowie bei mangelndem Lidschluss.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Je nach Art und Schwere der Erkrankung mehrmals täglich einen Tropfen Pan-Ophtal® Augentropfen in den Bindehautsack tropfen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.

Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Insbesondere bei allergischen Reaktionen auf das Konservierungsmittel Cetrimid in Form von Lid- und Kontaktekzemen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Pan-Ophtal® Augentropfen enthalten das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufiger Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötung, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Besonders empfindliche Patienten, bei denen diese Reizungen auftreten, wird der Wechsel zu Präparaten ohne Konservierungsmittel empfohlen.
Kontaktlinsenträger sollten während des Tragens der Linsen Pan-Ophtal® Augentropfen nicht benutzen, da dies eventuell zu Unverträglichkeiten mit dem Linsenmaterial führen könnte.
Bei Trägern weicher Kontaktlinsen besteht die Möglichkeit der Unverträglichkeit durch die Einlagerung des Konservierungsmittels Cetrimid in die Kontaktlinsen.
Kontaktlinsen sollten daher vor dem Tropfen herausgenommen werden und können nach ca. 15 Minuten wieder eingesetzt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bisher keine bekannt.

Hinweis: Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben soll zwischen den Anwendungen der unterschiedlichen Medikamente ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen. Pan-Ophtal® Augentropfen sollten stets als Letztes angewendet werden.
Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung von Pan-Ophtal® Augentropfen aus dem Auge entfernt und erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nach oraler Gabe nicht auf Wirkungen von Pantothenat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Pantothenat passiert per aktivem Transport die Plazenta und wird über die Muttermilch proportional zur Aufnahme ausgeschieden. Tierexperimentelle Studien ergaben nach oraler Verabreichung keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Effekte (siehe 5.3).
Da die systemische Verfügbarkeit von Pantothenat nach topischer Applikation nicht bekannt ist, sollte bei der Anwendung von Pan-Ophtal® Augentropfen während der Schwangerschaft und Stillzeit der Nutzen der Anwendung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko abgewogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Siehe Tabelle

Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt:
Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Juckreiz,
Hautrötung, Hautausschlag
Augenerkrankungen
Nicht bekannt:
Irritationen der Augen, z. B. Rötung, Schmerzen,
vermehrter Tränenfluss, Juckreiz, Fremdkörperge-
fühl, Schwellungen

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Auch bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z. B. Einnahme größerer Mengen) ist nicht mit toxischen Nebeneffekten zu rechnen. Intoxikationen durch Pan-Ophtal® Augentropfen sind bisher nicht bekannt geworden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ophthalmika,
ATC-Code: S01XA12

Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirkung wie diese. Pantothensäure ist ein wasserlösliches Vitamin, welches als Bestandteil von Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt ist.
Cetrimid ist eine quartäre Ammoniumverbindung mit hydrophober Seitenkette. Wie andere derartige Verbindungen wirkt Cetrimid desinfizierend und setzt die Oberflächenspannung herab; als kationisches Detergens wirkt es gegen grampositive, in höherer Konzentration auch gegen gramnegative Mikroorganismen bakterizid.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Dexpanthenol wird dermal resorbiert. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor.
Cetrimid wird nur in äußerst geringen Mengen resorbiert und praktisch vollständig unverändert mit den Faeces ausgeschieden. Eine systemische Wirkung von Pan-Ophtal® Augentropfen ist infolge fehlender Resorption (Cetrimid) bzw. weitgehender Metabolisierung (Dexpanthenol) nicht zu erwarten.
In der Milch stillender Mütter sind höchstens Spuren von Dexpanthenol und Cetrimid zu erwarten, so dass kein Risiko für den Säugling erkennbar ist.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten, chronischen und subchronischen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lokale Verträglichkeit
In Studien an Kaninchen wurde die lokale Verträglichkeit von Dexpanthenol 5 % Augentropfen an der Haut (3 Kaninchen) und am Auge (40 Kaninchen) getestet. In beiden Studien wurden keine lokalen Unverträglichkeiten festgestellt.
In einer klinischen Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dexpanthenol 5 % Augentropfen mit insgesamt 100 Patienten traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf und eine gute Verträglichkeit konnte belegt werden.
In vier klinischen Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit eines ähnlichen und wirkstoffgleichen Präparates mit insgesamt über 200 Patienten traten keine Nebenwirkungen in den Dexpanthenol 5 %-Gruppen auf. Lediglich zwei Patienten, die mit Dexpanthenol 5 % behandelt wurden, stuften die Verträglichkeit als schlecht ein.
Akute Toxizität
Die Bestimmung der akuten Toxizität von Dexpanthenol/Panthenol im Tierversuch ergab, dass sie im Grammbereich liegt.
Chronische Toxizität
Im chronischen Versuch erwies sich die Gabe von 2 mg/Tier/Tag Dexpanthenol/Panthenol bei Ratten als atoxisch.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Bisherige Untersuchungen zum mutagenen Potential verliefen negativ.
Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Dexpanthenol/Panthenol liegen nicht vor.
Reproduktionstoxikologie
Die orale Gabe von Calzium-Pantothenat bei Ratten in Dosen zwischen 100 μg/g und 1 mg vor der Paarung und während der Gestation ergab keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte.
Die Anwendung von 400 mg/d über 10 d bei der Indikation Wadenkrämpfe an ca. 500 Patientinnen in unterschiedlichen Stadien der Schwangerschaft haben bisher keine Hinweise auf nachteilige Effekte erkennen lassen.
Pantothenat passiert per aktivem Transport die Plazenta und wird in die Muttermilch proportional zur Aufnahme ausgeschieden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstige Bestandteile


Cetrimid; Natriumedetat (Ph. Eur.); Hypromellose; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten


Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 2 Jahre haltbar.
Es darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Etikett).
Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über + 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Packung mit 10 ml Augentropfen
Packung mit 3 × 10 ml Augentropfen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165 – 173
13581 Berlin
E-Mail: kontakt@bausch.com

Im Mitvertrieb
Dr. Robert Winzer Pharma GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
E-Mail: drwinzer@bausch.com

8. ZULASSUNGSNUMMER


6010636.00.01

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung:
25. Mai 2005

10. STAND DER INFORMATION


12.2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig
______
Synthetische Tränenflüssigkeit.

Hersteller:
Dr. Winzer Pharma GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin

Telefon: 030/33093-0
Fax: 030/33093-201
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