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Ketotifen Stulln UD Augentropfen Einzeldosispipetten (10x0,4 ml)

PZN: 07005207
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10 x 0.4 ml Ketotifen Stulln UD Augentropfen Einzeldosispipetten (10x0,4 ml)

PZN: 07005207
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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Ketotifen Stulln UD Augentropfen Einzeldosispipetten (10x0,4 ml)

Fachinformation



Pharma Stulln

Ketotifen Stulln® UD
0,25 mg/ml Augentropfen in Einzeldosisbehälter


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Ketotifen Stulln® UD
0,25 mg/ml Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen
Wirkstoff: Ketotifen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


0,4 ml Augentropfen enthalten 0,138 mg Ketotifenfumarat, entsprechend 0,1 mg Ketotifen.
Ein Tropfen enthält 9,6 Mikrogramm Ketotifenfumarat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen. Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete


Symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Zur Anwendung am Auge.
Dosierung
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab 3 Jahren:
Zweimal täglich einen Tropfen Ketotifen Stulln® UD in den Bindehautsack träufeln. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist ausreichend für die Applikation jeweils eines Tropfens in beide Augen.
Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses bleibt so lange steril, bis der Originalverschluss geöffnet wird. Zur Vermeidung einer Kontamination sollte die Spitze des Behältnisses weder mit der Augenoberfläche noch mit irgendeiner anderen Oberfläche in Berührung kommen.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Kein spezieller Warnhinweis.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wenn das Auge zusätzlich mit anderen Arzneimitteln behandelt wird, sollten die zwei Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten appliziert werden. Die Einnahme oraler Darreichungsformen von Ketotifen kann die Wirkung von Sedativa, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl dies bei Ketotifen Stulln® UD noch nicht beobachtet worden ist, lässt sich die Möglichkeit solcher Auswirkungen bei der Anwendung von Ketotifen Stulln® UD nicht ausschließen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Zur Anwendung von Ketotifen Stulln® UD während der Schwangerschaft liegen keine spezifischen Daten vor. Bei Versuchen an Tieren mit oral verabreichten und für den mütterlichen Organismus toxischen Dosen wurde eine vermehrte Sterblichkeit der Nachkommen vor und nach der Geburt beobachtet. Missbildungen traten jedoch keine auf. Die Blutplasma-Konzentrationen von Ketotifen nach topischer Anwendung am Auge sind deutlich niedriger als bei einer oralen Anwendung. Bei der Anwendung des Arzneimittels an Schwangeren ist Vorsicht geboten.
Obwohl Ketotifen in Tierversuchen nach oraler Applikation in die Muttermilch überging, ist es unwahrscheinlich, dass bei äußerlicher Anwendung beim Menschen nachweisbare Mengen in die Muttermilch gelangen. Mütter, die Ketotifen Stulln® UD anwenden, können ihre Säuglinge also weiterhin stillen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Patienten, die nach Anwendung von Ketotifen Stulln® UD verschwommen sehen oder schläfrig sind, sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.



4.8 Nebenwirkungen


Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Augenerkrankungen
Häufig: Irritationen der Augen, Augenschmerzen, Keratitis punctata, punktuelle Erosion des Hornhautepithels
Gelegentlich: Verschwommenes Sehen (während der Applikation), trockenes Auge, Augenlidirritationen, Konjunktivitis, Lichtempfindlichkeit, Einblutungen unter der Bindehaut
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Somnolenz
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Ausschlag, Ekzeme, Urtikaria
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gelegentlich: Mundtrockenheit
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
Ferner wurden folgende Nebenwirkungen während der Vermarktungsphase eines Präparates mit gleichem Wirkstoff beobachtet: Hypersensibilitätsreaktionen, darin eingeschlossen lokale allergische Reaktionen (meist Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, Pruritus des Augenlids und Ödeme), systemische allergische Reaktionen, drin eingeschlossen Gesichtsschwellungen/-ödeme (in manchen Fällen in Verbindung mit Kontaktdermatitis) und die Verschlimmerung von vorher bestehenden allergischen Zuständen wie Asthma und Ekzeme.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Die orale Einnahme des Inhalts eines Einzeldosisbehältnisses entspräche einer Menge von 0,1 mg Ketotifen; das sind 5 % der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein dreijähriges Kind. Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass auch nach Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen keine gravierenden Symptome einer Überdosierung auftraten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, andere Antiallergika
ATC-Code: S01GX08
Ketotifen ist ein Histamin-H1-Rezeptorantagonist. Tierversuche sowie In-vitro-Studien lassen darauf schließen, dass zusätzlich die Stabilisierung von Mastzellen und die Inhibierung der Einwanderung, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen eine Rolle spielen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


In einer pharmakokinetischen Studie mit Zaditen® ophtha, die an 18 gesunden Testpersonen durchgeführt wurde, lagen die Ketotifen-Blutplasmawerte nach wiederholter Applikation ins Auge über eine Dauer von 14 Tagen in den meisten Fällen unterhalb der Bestimmungsgrenze (20 pg/ml). Nach oraler Einnahme wird Ketotifen biphasisch ausgeschieden, mit einer initialen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden und einer terminalen Halbwertszeit von 21 Stunden. Etwa 1 % der Substanz wird innerhalb von 48 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, 60 bis 70 % werden als Metabolite ausgeschieden.
Hauptmetabolit ist das praktisch unwirksame Ketotifen-N-Glukuronid.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, zur Toxizität nach wiederholter Applikation, zur Genotoxizität, zum karzinogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität basieren, haben gezeigt, dass die Anwendung von Zaditen® ophtha kein spezielles, für den Menschen relevantes Risiko darstellt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Glycerol (E 422), Natriumhydroxid-Lösung (4 %) zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Haltbarkeit von Ketotifen Stulln® UD beträgt im ungeöffneten Aluminiumbeutel 2 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern. Vor Licht geschützt im Aluminiumbeutel aufbewahren! Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist nach dem Anbruch zum sofortigen Gebrauch bestimmt.
Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels können die unbenutzten Einzeldosisbehältnisse für 3 Monate in der Faltschachtel oder für 1 Monat außerhalb der Faltschachtel aufbewahrt werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Ketotifen Stulln® UD ist in durchsichtige 0,4 ml Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) abgefüllt.
Jeweils 10 Einzeldosisbehältnisse sind in einen Aluminiumbeutel abgepackt. Dieser besteht aus Aluminium/LDPE.
Ketotifen Stulln® UD ist in Packungsgrößen mit 10 (N1), 20 (N2) und 50 (N3) Einzeldosisbehältnissen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Pharma Stulln GmbH
Werksstraße 3
92551 Stulln
Tel. (09435) 3008 - 0
Fax (09435) 3008 – 99
Internet: www.pharmastulln.de
E-Mail: info@pharmastulln.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


79809.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


20.11.2012 / 17.03.2017

10. STAND DER INFORMATION


09/2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

Hersteller:
Pharma Stulln GmbH
Werksstr. 3
92551 Stulln

Telefon: 09435/3008-0
Fax: 09435/3008-99
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