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Mykoderm Mund Gel

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Mykoderm Mund Gel

Fachinformation



Engelhard Arzneimittel

Mykoderm® Mund-Gel

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Mykoderm® Mund-Gel
Gel zur Anwendung in der Mundhöhle
Wirkstoff: Miconazol 20 mg/g Gel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 g Gel enthält 20 mg Miconazol (entsprechend 2 %).
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Gel zur Anwendung in der Mundhöhle.

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Mykoderm® Mund-Gel ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Hefepilzinfektionen der Mundschleimhaut (Mundsoor).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Säuglinge und Kinder 4 – 24 Monate:
¼ Messlöffel Gel (entsprechend 1,25 ml, enthaltend 30 mg Miconazol je Einzelgabe), 4-mal täglich nach den Mahlzeiten anwenden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und das Gel mit einem sauberen Finger auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden. Das Gel sollte nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine mögliche Aspiration zu vermeiden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden.
Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre :
½ Messlöffel Gel (entsprechend 2,5 ml, enthaltend 60 mg Miconazol je Einzelgabe; Tageshöchstdosis 20 mg/kg Körpergewicht), 4-mal täglich nach den Mahlzeiten anwenden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt werden, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden.
Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.
Zur Behandlung einer oralen Candidose, sollten Zahnprothesen zur Nacht entfernt und ebenfalls mit dem Gel abgebürstet werden.
Art der Anwendung:
Zur Anwendung in der Mundhöhle.

4.3 Gegenanzeigen


Mykoderm® Mund-Gel darf nicht angewendet werden
➢ bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Miconazol, anderen Imidazol-Derivaten oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
➢ bei Lebererkrankungen;
➢ bei Patienten, die gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
– orale Antikoagulantien, z. B. Warfarin
– bestimmte Antihistaminika (Terfenadin und Mizolastin)
– Cisaprid
– bestimmte Sedativa/Tranquilantien (Triazolam, Midazolam zum Einnehmen)
– bestimmte Antiarrhythmika (Chinidin und Dofetilid)
– Pimozid
– HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, wie Simvastatin und Lovastatin (Siehe auch „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“);
➢ in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft.
➢ bei Säuglingen unter 4 Monaten und Kindern, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist (siehe 4.4.).

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Unter folgenden Umständen sollte die Anwendung von Mykoderm® Mund-Gel nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen:
➢ bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung
➢ wenn die Pilzerkrankung mehrmals innerhalb der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist
➢ wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit Darreichungsformen von Miconazol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden.
Es gibt Einzelfallberichte zu Atemstörungen nach Aspiration bei Säuglingen unter 6 Monaten. Um dem vorzubeugen, beachten Sie bitte unbedingt die Hinweise zur Anwendung (unter 4.2).
Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.
Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern
Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im Hals angewendet werden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Der Patient sollte beobachtet werden um Anzeichen einer möglichen Aspiration festzustellen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Generell kann Miconazol die Metabolisierung von Arzneimitteln, die über Enzyme des Cytochrom-P450 – besonders Subtypen 3A und 2C9 – abgebaut werden, hemmen. Daraus kann sich für diese Arzneimittel eine Verstärkung der Wirkung(en), einschließlich der Nebenwirkung(en) ergeben.
Dies betrifft alle unter Punkt 4.3 genannten Arzneimittel und zusätzlich die im Folgenden aufgeführten Stoffe, deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung von Miconazol gegebenenfalls reduziert werden sollte:
➢ HIV-Protease-Inhibitoren, wie Saquinavir
➢ Zytostatika, wie Vinca-Alkaloide, Busulphan und Docetaxel
➢ bestimmte Antihypertonika, wie Dihydropyridine und möglicherweise Verapamil
➢ Immunsuppressiva, wie Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (Rapamycin)
➢ orale Antidiabetika
➢ bestimmte Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin)
➢ Alfentanil
➢ Sildenafil
➢ bestimmte Anxiolytika und Sedativa, wie Alprazolam, Midazolam i. v., Buspiron, Brotizolam
➢ bestimmte Antituberkulotika, wie Rifabutin
➢ Methylprednisolon
➢ Trimetrexat
➢ Ebastin
➢ Reboxetin
➢ Tobramycin
Kombinationen mit systemischen Antimykotika sind zu vermeiden, da es zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen kommen kann. Mit Polyenantimykotika, z. B. Amphotericin B, kann es zu einer antagonistischen Wirkung kommen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Mykoderm® Mund-Gel sollte nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet werden.
Als Ergebnis einer epidemiologischen Studie an Schwangeren ergibt sich der begründete Verdacht, dass Miconazol (Imidazole) bei vaginaler Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft eine Steigerung der Abortrate hervorrufen kann. Entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimenon liegen nicht vor. Die Anwendung von Miconazol sollte daher mit der gebotenen Vorsicht erfolgen.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übergang in die Muttermilch vor. Eine Anwendung während der Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen


Häufigkeitsangaben:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
In Einzelfällen Aspiration (siehe Abschnitt 4.2)
Gastrointestinaltrakt:
Bei buccaler Anwendung
➢ gelegentlich Übelkeit und Erbrechen
➢ gelegentlich nach längerer Anwendung Diarrhoe.
Haut- und Unterhautzellgewebe:
➢ Selten allergische Reaktionen.
➢ Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematöse Pustulose.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
http://www.bfarm.de
anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Bei Überdosierung kann es zu Erbrechen und Durchfällen kommen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Breitspektrum-Antimykotika/Imidazol-Derivate
ATC-Code: A01AB09
Miconazol wirkt in therapeutischen Dosen fungistatisch aufgrund der Hemmung der für den Zellwandaufbau essentiellen Ergosterinbiosynthese. Seine Wirkung erstreckt sich in vitro auf nahezu alle proliferierenden human- und tierpathogenen Pilze (MHK 0,001 – 1000 μg/ml) sowie auf einige gram-postive Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken und Strahlenpilze (Nocardia und Streptomyces-Arten, MHK 0,1 – 10 μg/ ml), in deutlich geringerem Maße auch auf Corynebakterien und Trichomonas vaginalis. Unter klinischen Bedingungen wird jedoch bei topischen Pilzinfektionen, z. B. durch Hefen wie Candida- und Torulopsis-Arten oder Dermatophyten eine deutliche Wirksamkeit beobachtet. Die Resistenzsituation ist bei proliferierenden Pilzen als günstig einzuschätzen. Echte Resistenzen sind nicht bekannt, jedoch können verschiedene morphologische Formen eines Organismus unterschiedlich empfindlich reagieren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Miconazol wird nach topischer Applikation praktisch nicht, nach intravaginaler Anwendung nur zu einem sehr geringen Prozentsatz (≤ 1,4 %) resorbiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität bei oraler Applikation haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies bei unterschiedlicher Applikationsweise haben keine Hinweise auf toxische Effekte ergeben.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In vorläufigen Untersuchungen zur Mutagenität zeigte Miconazol keine mutagene Wirkung.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an Ratten und Kaninchen mit intravenöser oder oraler Verabreichung haben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die niedrigste embryoletale Dosis bei oraler Gabe wurde beim Kaninchen mit 80 mg/kg/Tag gefunden. Bei der Anwendung in der Perinatalperiode traten bei der Ratte ab einer Dosis von 80 mg/ kg/Tag eine verlängerte Tragzeit und eine erhöhte Neugeborenensterblichkeit auf. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten war bis zu einer Dosis von 320 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Sonstige Bestandteile


Polysorbat 20, Saccharin-Natrium, Kartoffelstärke, Aromastoffe, Ethanol 96 %, Glycerol, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten


Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, sollte dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre.
Nach Öffnung der Tube 8 Wochen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise


Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


N 2 20 g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle
N 3 40 g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

6.6 Hinweise für die Handhabung


Keine speziellen Hinweise.

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER


Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Telefon: 06101/539-300
Telefax: 06101/539-315
Internet: http://www.engelhard-am.de
E-Mail: info@engelhard-am.de

8. ZULASSUNGSNUMMER


44570.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


14.01.1999/07.11.2003

10. STAND DER INFORMATION


Juli 2017

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig!

Hersteller:
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Herzbergstraße 3
61138 Niederdorfelden

Telefon: 06101/539300
Fax: 06101/539315
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