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Sinupret Saft

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100 ml Sinupret Saft

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Sinupret Saft

Fachinformation



BIONORICA

Sinupret® Saft

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Sinupret® Saft
Sirup zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


100 ml (120,8 g) Sinupret Saft enthalten 41,7 g eines Auszugs (1 : 38,5) aus 1,1 g einer Mischung von Enzianwurzel, Eisenkraut, Gartensauerampferkraut, Holunderblüten, Schlüsselblumenblüten mit Kelch (1 : 3 : 3 : 3 : 3);
1. Auszugsmittel: Ethanol 59 % (V/V), 2. –
4. Auszugsmittel: gereinigtes Wasser
Das Arzneimittel enthält 8 % (V/V) Alkohol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Maltitol-Lösung 78,8 g
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform


Sirup zum Einnehmen

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Zur Besserung der Beschwerden bei akuten Entzündungen der Nasennebenhöhlen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, erfolgt die Einnahme von Sinupret Saft dreimal täglich in einer dem Alter entsprechenden Dosis gemäß unten stehender Tabelle mit dem beigefügten Messbecher.

AlterEinzeldosisTagesgesamt-
dosis
Kinder unter
2 Jahren
Die Anwen-
dung ist nicht
vorgesehen.
 
Kinder von 2
bis 5 Jahren
2,1 ml = 2,5 g6,3 ml = 7,5 g
(3-mal 2,1 ml)
Kinder von 6
bis 11 Jahren
3,5 ml = 4,2 g10,5 ml = 12,6 g
(3-mal 3,5 ml)
Erwachsene
und Heran-
wachsende
ab 12 Jahren
7,0 ml = 8,4 g21,0 ml = 25,2 g
(3-mal 7,0 ml)

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- /Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Sinupret Saft wird 3-mal täglich (morgens, mittags und abends) unverdünnt oder in etwas Wasser eingenommen. Bei Bedarf kann mit Flüssigkeit (kein Alkohol), vorzugsweise einem Glas Trinkwasser, nachgespült werden. Sinupret Saft kann zum Essen, mit Getränken oder auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Patienten mit empfindlichem Magen sollten Sinupret Saft am besten nach den Mahlzeiten einnehmen.
Vor Gebrauch schütteln!
Die Dauer der Anwendung beträgt, soweit nicht anders verordnet: 7 – 14 Tage. Beachten Sie auch die Angaben unter 4.4. „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei bekannten Magenentzündungen und bei Patienten mit einem empfindlichen Magen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme erforderlich. Sinupret Saft sollte am besten nach den Mahlzeiten und mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Bei Beschwerden, die länger als 7 – 14 Tage andauern, sich verschlimmern oder periodisch wiederkehren und/oder beim Auftreten von Fieber, Nasenbluten, starken Schmerzen, eitrigem Nasensekret, Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht sind differenzialdiagnostische Abklärung und ärztliche Behandlung erforderlich.
Dieses Arzneimittel enthält 8 % (V/V) Alkohol.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Sinupret Saft nicht einnehmen.
7,0 ml Sinupret Saft enthalten 5,5 g Maltitol-Lösung entsprechend ca. 0,35 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol. Maltitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
Kinder
Zur Anwendung von Sinupret Saft bei Kindern unter 2 Jahren liegen bislang keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft und Stillzeit
Für Sinupret Saft liegen keine Daten mit der Anwendung während der Schwangerschaft vor. Eine für Sinupret Tropfen und Sinupret Pulver durchgeführte retrospektive Analyse mit 762 Schwangeren ergab keine Hinweise auf ein teratogenes Potential oder Embryotoxizität. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Sinupret Saft kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Sinupret Saft oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Sinupret Saft soll während der Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zum Einfluss auf die Fertilität für Sinupret Saft vor. In Tierstudien mit Sinupret Tropfen und Sinupret wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen


Wie alle Arzneimittel kann Sinupret Saft Nebenwirkungen haben.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich können Magen-Darm-Beschwerden (u. a. Magenschmerzen, Übelkeit) auftreten.
Gelegentlich kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz) kommen.
Es können auch schwere allergische Reaktionen (Angioödem, Atemnot, Gesichtsschwellung) vorkommen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion Sinupret Saft nicht nochmals eingenommen werden darf.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Intoxikationen mit Sinupret Saft sind bisher nicht bekannt geworden.
Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Therapie von Intoxikationen:
Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.
ATC-Code: R05X
In zwei verschiedenen Tiermodellen (Ratte, Kaninchen) wurde eine sekretolytische Wirkung von Sinupret beobachtet. In vitro-Studien an Zellen des respiratorischen Epithels sowie Studien in vivo in der Maus zeigten eine Aktivierung des Chloridionentransports durch Sinupret. Zudem wurde die ziliäre Schlagbewegung durch Sinupret beschleunigt. Beides weist auf eine Aktivierung der mukoziliären Clearance hin. Sinupret war in zwei Tiermodellen der akuten Entzündung in der Ratte (Carrageen-induziertes Pfotenödem und Carrageen-induzierte Pleuritis) sowie in in vitro-Experimenten anti-inflammatorisch wirksam. Darüber hinaus hemmte Sinupret in vitro die Replikation relevanter Atemwegsviren wie humanes Rhinovirus, Adenovirus, Parainfluenza, respiratorisches Syncytialvirus und Influenza A, wo zusätzlich das Enzym Neuraminidase inhibiert wurde. In vivo bewirkte Sinupret eine Verringerung der Mortalitätsrate von Mäusen nach Infektion mit dem Parainfluenzavirus. In vitro-Experimente belegen ebenfalls eine anti-bakterielle Wirksamkeit von Sinupret gegen relevante respiratorische Bakterien (z. B. Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Studien zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit wurden nicht durchgeführt, da nicht alle aktiven Substanzen im Detail bekannt sind.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die präklinischen Daten zu Sinupret Saft sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Erfahrung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Chronische Toxizität
In Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung wurde ein Sinupret Trockenextract Hunden (39 Wochen) und Ratten (26 Wochen) oral appliziert. Der No-Observed- Adverse-Effect-Level (NOAEL) betrug sowohl im Hund als auch in der Ratte 320 mg/kg Körpergewicht, was umgerechnet auf Körperoberfläche der 178-fachen (Hund) bzw. 52-fachen (Ratte) empfohlenen therapeutischen Dosis von Sinupret Saft entspricht.
Mutagenität
In vitro im Salmonella typhimurium-Rückmutationstest (AMES) und im Maus-Lymphoma-Test, sowie in einer Reihe von in vivo-Studien an Mäusen und Ratten (UDS-Test, Mikronukleus-Test) konnte kein mutagenes Potenzial für unterschiedliche Sinupretformulierungen (Sinupret überzogene Tabletten, Sinupret Tropfen, Sinupret native Trockenextrakt) nachgewiesen werden. Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Für Sinupret Tropfen und Sinupret konnten in mehreren Spezies (Ratte und Kaninchen) keine Effekte auf die Fertilität, die embryofetale sowie die peri- und postnatale Entwicklung und keine teratogenen Effekte beobachtet werden. Untersuchungen mit Sinupret Trockenextrakt am Kaninchen zur Reproduktionstoxizität zeigten, dass bis zur höchsten untersuchten Dosierung von 800 mg/kg Körpergewicht die embryo-fetale Entwicklung nicht beeinflusst wurde und keine teratogenen Effekte auftraten. Dies entspricht nach Umrechnung auf die Körperoberfläche einem Sicherheitsfaktor von 258 gegenüber der empfohlenen therapeutischen Dosis von Sinupret Saft.
Kanzerogenität
Kanzerogenitätsstudien mit Langzeitverabreichung von Sinupret liegen nicht vor.
Phototoxizität
Untersuchungen zur Phototoxizität liegen nicht vor.
Sicherheitspharmakologie
In Studien zur Rezeptorbindungsaffinität und zur neuropharmakologischen, kardiovaskulären und respiratorischen Sicherheit von verschiedenen Sinupret-Formulierungen (Sinupret Tropfen, Sinupret Trockenextract) wurden keine sicherheitsrelevanten Befunde festgestellt.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Maltitol-Lösung
Kirscharoma

6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


24 Monate Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C aufbewahren.
Wie bei allen pflanzlichen Arzneimitteln können bei Sinupret Saft bei längerer Lagerung leichte Trübungen oder Ausfällungen entstehen. Die Qualität ist dadurch nicht beeinträchtigt.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Packung mit 100 ml N 1 Sirup zum Einnehmen.

6.6 Sonstige Hinweise


Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung


BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11 – 15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181/231-90
Telefax: 09181/231-265
Internet: www.bionorica.de
E-Mail: info@bionorica.de
Mitvertrieb:
PLANTAMED Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11 – 15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181/231-0
Telefax: 09181/21850

8. Zulassungsnummer


69832.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


Datum der Erteilung der Zulassung:
10.07.2009
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
27.04.2015

10. Stand der Information


November 2019

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

Hersteller:
Bionorica SE
Kerschensteinerstr. 11-15
92318 Neumarkt

Telefon: +49 800 246 66 74
Fax: +49 800 12 46 66 74
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