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100 ml Hylak N Tropfen

PZN: 03964081
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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Hylak N Tropfen

Fachinformation



Recordati Pharma GmbH
Hylak® N

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Hylak® N, Flüssigkeit zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoff: 1 ml Hylak N enthält 1023,15 mg wässriges Substrat der Stoffwechselprodukte von Lactobacillus helveticus, DSM 4183.
Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Flüssigkeit zum Einnehmen

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der Darmfunktion, z. B. bei Darmträgheit und Durchfall. Hylak N wird angewendet bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren und Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Allgemeiner Hinweis
– Nach Besserung der Beschwerden kann die Dosis auf die Hälfte verringert werden.
– Bei Personen mit bekannter erhöhter Magensäureproduktion und damit oft verbundenem Sodbrennen empfiehlt es sich, die Tagesdosis auf mehr als 3 Einzelgaben zu verteilen.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
In den ersten Tagen 3-mal täglich vor oder während der Mahlzeit 2,0 ml in reichlich Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee, Orangensaft, jedoch nicht in Milch – siehe Abschnitt 4.5) einnehmen.
Schwangere und stillende Frauen: Die Dosierung von Hylak N beträgt 3-mal täglich 0,5 ml in reichlich Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee, Orangensaft, jedoch nicht in Milch – siehe Abschnitt 4.5).
Kinder ab dem vollendeten 2. Lebensjahr bzw. bis zum vollendeten 12. Lebensjahr:
Die Dosierung von Hylak N beträgt 3-mal täglich 0,5 ml in reichlich Flüssigkeit (z. B. Kindertee, Apfelsaft, jedoch nicht in Milch – siehe Abschnitt 4.5).
Kinder bis 2 Jahre
Hylak N darf bei Kindern im Alter bis 2 Jahre nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Flasche vor Gebrauch schütteln. Zur Dosierung beiliegenden Messbecher verwenden. Hylak N vor oder während der Mahlzeit in reichlich Flüssigkeit (wie oben unter der Überschrift „Dosierung“ angegeben) einnehmen.
Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter dem Abschnitt 4.1.

4.3 Gegenanzeigen


• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Kinder unter 2 Jahren
• akuter Durchfall mit hohem Fieber oder Blutbeimengungen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Die Anwendung dieses Arzneimittels hat lediglich unterstützenden Charakter und darf im Erkrankungsfall nur als Ergänzung zu sonstigen wirksamen Therapiemaßnahmen erfolgen. Beim Auftreten von Krankheitszeichen, beispielsweise Fieber oder Krämpfe, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Treten stärkere Beschwerden auf, wie z. B. akuter Durchfall mit Fieber, Kreislaufstörungen oder Blutbeimengungen bzw. halten die Durchfälle länger als 2 Tage an sowie bei Auftreten von sonstigen, länger andauernden bzw. unklaren Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, wird der Anwender in der Packungsbeilage aufgefordert umgehend einen Arzt aufzusuchen.
Bei Durchfallerkrankungen muss, insbesondere bei Kindern und älteren Menschen, auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden. Eine weitere Maßnahme ist z. B. auch ein vorübergehender Verzicht auf feste Nahrung („Teepause“).
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Hylak N nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die gleichzeitige Einnahme mit Antazida sollte unterbleiben.
Hylak N führt aufgrund seines sauren pH-Wertes zu einer Milchgerinnung. Daher sollte die Einnahme nicht in Milch erfolgen. Eine Beeinträchtigung der Wirksamkeit oder der Verträglichkeit von Hylak N ist damit jedoch nicht verbunden. Anwender, die Hylak N einnehmen, können weiterhin Milch und Milchprodukte zu sich nehmen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft und Stillzeit
Untersuchungen mit Hylak N bei Schwangeren erbrachten keine Hinweise auf schwangerschaftsspezifische Risiken. Generell sollten bei der Anwendung von Arzneimittel in der Schwangerschaft Nutzen und Risiko besonders sorgfältig abgewogen werden. Über den Einfluss von Hylak N auf die Stillzeit liegen keine Daten vor.
Bitte beachten Sie die besondere Dosierung für schwangere und stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.2).
Fertilität
Über den Einfluss von Hylak N auf die Humanfertilität liegen keine Daten vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten < 1/10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz und Hautrötungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Selten: Übelkeit und Blähungen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Es sind keine Intoxikationen bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles Arzneimittel, ATC-Code: A03
Hylak N enthält in konzentrierter Form die in das Kulturmedium abgegebenen Stoffwechselprodukte von Lactobacillus helveticus. Untersuchungen zur Pharmakologie und Toxikologie von Hylak N liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Natriummonohydrogenphosphat, Kaliummonohydrogenphosphat, Phosphorsäure, Milchsäure, Kaliumsorbat, Citronensäure-Monohydrat, Lactose, Wasser, Rest-Fermentationsmedium bestehend aus Rohmolke.

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


36 Monate
Hylak N ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C aufbewahren. Eine eventuell eintretende leichte Trübung ist unbedeutend und hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Flüssigkeit in Braunglasflaschen mit Messbecher:
OP mit 50 ml
OP mit 100 ml
OP mit 250 ml
AP mit 1000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Telefon: (0731) 7047-0
Fax: (0731) 7047-297
24 Stunden-Telefondienst für Notfälle:
(0731) 440 11

8. ZULASSUNGSNUMMER


6058927.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung:
26. November 2001

10. STAND DER INFORMATION


Juli 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Freiverkäuflich

Hersteller:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm

Telefon: 0731/7047-0
Fax: 0731/7047-298
Beschreibung
Zur Unterstützung der Darmfunktion, z.B. bei Darmträgheit und Durchfall.
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