Wir berechnen Ihnen für jede Lieferung innerhalb des Postleitzahlenbereichs 2,50 € Kosten für den Bringservice.
Bei Bestellungen über 20,00 € berechnen wir keine Kosten für den Bringservice.
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Bei Zusendung eines Rezeptes mit einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel berechnen wir grundsätzlich keine Kosten für den Bringservice.
Bei Bestellungen außerhalb Deutschlands kontaktieren Sie uns bitte.
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Verantwortlicher: Jürgen Lutsch
Namen Unternehmer: LINDA Apotheke Jürgen Lutsch e.K. vertreten durch Jürgen Lutsch
Adresse: Bahnhofstr. 16, 53925, Kall
Email: mail@apotheke-lutsch.de
Telefon: 02441994620
Fax: 024419946219
a) Beim Besuch der Website
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Bei Fragen jeglicher Art bieten wir Ihnen die Möglichkeit, mit uns über ein auf der Website bereitgestelltes Formular Kontakt aufzunehmen. Dabei ist die Angabe einer gültigen E-Mail-Adresse erforderlich, damit wir wissen, von wem die Anfrage stammt und um diese beantworten zu können.
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c) Bei Bestellungen / Abschluss von Kaufverträgen
Wenn Sie in unserem Webshop eine Bestellung tätigen möchten, werden zum Zwecke des Vertragsabschlusses folgende personenbezogene Daten erhoben, verarbeitet und genutzt:
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Das Kundenkonto kann jederzeit durch Mitteilung an uns aufgelöst werden mit der Folge, dass die in diesem hinterlegten Daten gelöscht werden.
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ECONDA ANALYTICS
Auf unseren Internetseiten greifen wir auf Grundlage des Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. f DSGVO im Interesse an einer optimalen Vermarktung unseres Angebots auf Online-Dienste und Werbeinstrumente der nachstehend aufgeführten Unternehmen zurück. Der dahinterstehende werbliche Zweck ist als berechtigtes Interesse im Sinne der DSGVO anzusehen. Die Verantwortung für den datenschutzkonformen Betrieb ist durch deren jeweiligen Anbieter zu gewährleisten.
a) Google Maps
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c) Trusted Shops Trustbadge
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d) PayPal
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Möchten Sie von Ihrem Widerrufs- oder Widerspruchsrecht Gebrauch machen, genügt eine E-Mail an die im Impressum genannte E-Mail-Adresse.
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Wir bedienen uns im Übrigen geeigneter technischer und organisatorischer Sicherheitsmaßnahmen, um Ihre Daten gegen zufällige oder vorsätzliche Manipulationen, teilweisen oder vollständigen Verlust, Zerstörung oder gegen den unbefugten Zugriff Dritter zu schützen. Unsere Sicherheitsmaßnahmen werden entsprechend der technologischen Entwicklung fortlaufend verbessert.
Diese Datenschutzerklärung ist aktuell gültig und hat den Stand Mai 2018.
Durch die Weiterentwicklung unserer Website und Angebote darüber oder aufgrund geänderter gesetzlicher beziehungsweise behördlicher Vorgaben kann es notwendig werden, diese Datenschutzerklärung zu ändern. Die jeweils aktuelle Datenschutzerklärung kann jederzeit auf dieser Website von Ihnen abgerufen und ausgedruckt werden.
Ich bin darüber informiert worden, dass die (nachfolgend: „Apotheke“) zum Zweck der Erfüllung und Abwicklung meiner Bestellung im Online-Shop der Apotheke personenbezogene Daten, insbesondere auch besondere Arten personenbezogener Daten (z.B. Gesundheitsdaten im Sinne von Art. 4 Nr. 15 DSGVO zu meiner Person erhebt, verarbeitet oder nutzt.
Es handelt sich hierbei insbesondere um folgende Angaben zu meiner Person:
Zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit werden darüber hinaus Inhalte meiner E-Mail Korrespondenz, die ich über den Online-Shop mit der Apotheke geführt habe (z.B. bezüglich der Inanspruchnahme pharmazeutischer Beratung, der Meldung von aufgetretenen Nebenwirkungen oder von bekanntgewordenen Arzneimittelrisiken) erfasst und verarbeitet.
Die Apotheke bedient sich beim Betreiben ihres Online-Shops der technischen Unterstützung der ADG Apotheken-Dienstleistungsgesellschaft mbH als Auftragsdatenverarbeiter gemäß Art. 28 DSGVO, (nachfolgend: „Auftragnehmer“).
Die Apotheke weist Sie darauf hin, dass die von Ihnen im Folgenden nach Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. a DSGVO auf Grundlage Ihrer freiwillig abgegebenen Einwilligungs- bzw. Entbindungserklärungen für die Abwicklung Ihres Vertrages erforderlich sind. Sollten Sie diese nicht abgeben, wird der Abschluss des Vertrages und dessen Durchführung in der Regel nicht möglich sein. Vorbestellungen sind hiervon jedoch nicht betroffen und bedürfen keiner Einwilligungs- bzw. Entbindungserklärung.
Ich bin damit einverstanden, dass meine vorgenannten Daten auf Grundlage des Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. f DSGVO erhoben, und ausschließlich zu oben genannten Zwecken verarbeitet und genutzt werden. Die Daten dürfen dem Personal der Apotheke, das der Schweigepflicht unterliegt, im Rahmen des oben genannten Zweckes mitgeteilt werden.
Ich bin damit einverstanden, dass meine vorgenannten Daten auf Grundlage des Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. f DSGVO mittels einer verschlüsselten Internetverbindung auf den entsprechenden Server des Dienstleisters (ADG Apotheken-Dienstleistungsgesellschaft mbH) übertragen und dort - ausschließlich zur Erfüllung der oben genannten Zwecke - erhoben, verarbeitet und genutzt werden. Insoweit befreie ich die Apotheke von der Schweigepflicht. Die Datenverarbeitung beim Auftragnehmer (ADG Apotheken-Dienstleistungsgesellschaft mbH) erfolgt nach ausschließlicher Weisung der Apotheke gemäß § 29 DSGVO. Die Daten sind entsprechend dem jeweiligen Stand des technischen Fortschritts gegen den Zugriff Dritter geschützt. Der Auftragnehmer hat sich gegenüber der Apotheke zur Einhaltung der technischen und organisatorischen Maßnahmen (TOM) verpflichtet, die erforderlich sind, um die Ausführungen der Vorschriften der Datenschutzgrundverordnung zu gewährleisten (Art. 28 DSGVO) . Die ADG Apotheken-Dienstleistungsgesellschaft mbH ist als Auftragsdatenverarbeiter gemäß Art. 28 Abs. 4 DSGVO berechtigt, mit verbundenen Unternehmen Unterauftragsverhältnisse zu begründen, wobei datenschutzrechtlich zwingend der gleiche Sicherheitsstandard zu wahren ist. Im Übrigen erfolgt keinerlei Weitergabe meiner Daten an Dritte, es sei denn, ich stimme dem ausdrücklich zu.
Soweit gesetzliche Vorschriften keine längeren Aufbewahrungspflichten vorsehen, werden meine Daten drei Jahre nach der letzten Eintragung gelöscht.
Diese Einwilligungserklärung erfolgt freiwillig und kann von mir jederzeit im Shop eingesehen und ohne Angabe von Gründen gegenüber der Apotheke widerrufen werden.
Betroffenenrechte
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Widerspruchsrecht
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AGB im Rahmen von Kaufverträgen, die über die Plattform zwischen LINDA Apotheke Jürgen Lutsch e.K., Bahnhofstr. 16, 53925 Kall - im Folgenden „Anbieter“ - und dem jeweiligen Käufer – im Folgenden „Kunde“ – geschlossen werden.
1. Für die Geschäftsbeziehung zwischen dem Anbieter und dem Kunden gelten die nachfolgenden AGB in ihrer zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses gültigen Fassung. Abweichende Bedingungen des Kunden werden nicht anerkannt, es sei denn, der Anbieter stimmt ihrer Geltung ausdrücklich und schriftlich zu.
2. Dieser Webauftritt ist eine „digitale Filiale“. Es handelt sich um ein „Klick & Collect-System“ mit folgenden Möglichkeiten:
Vorbestellung von Produkten
Abholung und Bezahlung von vorbestellten Produkten in unserer Apotheke vor Ort
Das Absetzen einer Interessensbekundung zum „Bringservice“
Onlinebezahlung vorab mit anschließender Abholung in der Apotheke, bzw. Bringservice
3. Wird ein Bringservices angeboten, handelt es sich hierbei nicht um einen Arzneimittelversand, sondern ausschließlich um eine Interessensbekundung zum Botendienst. Mit dieser Interessensbekundung wird keine automatischeZustellung über einen eigenen Botendienst ausgelöst. Vielmehr wird der Anbieter eine Einzelfallprüfung vorzunehmen, ob die gesetzlichen Voraussetzungen für eine Zustellung durch Boten (§17 Abs. 2 ApBetrO) erfüllt sind.
1. Der Kunde kann aus dem Sortiment des Anbieters Produkte auswählen und diese über den Button „In den Warenkorb legen“ in einem Warenkorb sammeln. Über den Button „kostenpflichtig bestellen“ gibt er eine verbindliche Vorbestellung der im Warenkorb befindlichen Waren ab. Vor Abschicken der Vorbestellung kann der Kunde die Daten jederzeit ändern und einsehen. Der Kunde kann jederzeit durch Betätigung des „Zurück-Buttons“ im Browser auf die Seite gelangen, auf der seine Daten erfasst worden sind. Eingabefehler können hier berichtigt werden. Durch Schließen des Internetbrowsers kann der Vorgang abgebrochen werden. Die Vorbestellung kann jedoch nur abgegeben und übermittelt werden, wenn der Kunde durch Klicken auf den Button „Ich habe die Datenschutzbestimmungen und die AGB gelesen.“ diese AGB akzeptiert und dadurch in sein Angebot aufgenommen hat.
2. Die Bestätigung des Eingangs der Vorbestellung erfolgt durch eine automatisierte E-Mail. Hat der Kunde eine Zahlungsart mit sofortiger Zahlung gewählt, handelt es sich um eine Vorauszahlung auf den Kaufpreis. Der Kaufvertrag kommt erst mit der Abholung/Übergabe zustande.
3. Der Kunde holt die vorbestellte Ware unter Angabe der Bestelldaten in der Apotheke vor Ort ab. Mit der Abholung/Übergabe kommt es zum Abschluss des Kaufvertrags. Der Anbieter behält sich jedoch vor, aus dringlichen Gründen den Kaufvertrag nicht abzuschließen, wenn insbesondere gesundheitliche Bedenken gegen die Anwendung eines Produktes sprechen. Insbesondere ist der Anbieter berechtigt, im Rahmen der gesetzlichen Verpflichtung zur „Information und Beratung zur sicheren Anwendung des Arzneimittels“ die verbindliche Vorbestellung abzuweisen oder im Nachgang vom Vertrag zurückzutreten.
4. Neben der Vorbestellung von apothekenspezifischen Produkten hat der Kunde auch die Möglichkeit, rezeptpflichtige Arzneimittel vorzubestellen. Auch in diesem Fall wird ein Kaufvertrag erst im Rahmen der Abholung/Übergabe der Ware geschlossen. Bei Bestellung rezeptpflichtiger Medikamente ist es notwendig, dass der Kunde ein gültiges Original-Rezept übergibt. Die Annahme der Bestellung erfolgt erst nach erfolgreicher Prüfung des Rezeptes.
Bis zur vollständigen Bezahlung verbleiben die bestellten Waren im Eigentum des Anbieters.
1. Die auf der Website des Anbieters angegebenen Preise sind Endpreise.
2. Alle Preise, die auf der Website des Anbieters angegeben sind, verstehen sich einschließlich der jeweils gültigen gesetzlichen Umsatzsteuer.
1. Der Kunde kann die Zahlung durch folgende Methoden vornehmen:Barzahlung
2. Die Zahlung des Kaufpreises ist mit Übergabe der Ware fällig.
1. Bei allen Waren aus unserem Onlineangebot bestehen die gesetzlichen Gewährleistungsrechte.
2. Der Anbieter haftet für Sachmängel nach den hierfür geltenden gesetzlichen Vorschriften, insbesondere §§ 434 ff. BGB.
Der Datenschutz ist uns besonders wichtig. Deshalb finden Sie unsere Datenschutzerklärung unter einem separaten Button auf unserer Homepage.
1. Auf Verträge zwischen dem Anbieter und den Kunden findet das Recht der Bundesrepublik Deutschland unter Ausschluss des UN-Kaufrechts Anwendung. Bei Bestellungen von Verbrauchern aus dem Ausland bleiben zwingende Vorschriften oder der durch Richterrecht gewährte Schutz des jeweiligen Aufenthaltslandes bestehen und finden entsprechende Anwendung.
2. Die Vertragssprache ist Deutsch.
Im Zusammenhang mit dem Vertrieb von Batterien oder mit der Lieferung von Geräten, die Batterien enthalten, ist der Verkäufer verpflichtet, Sie auf Folgendes hinzuweisen: Sie sind zur Rückgabe gebrauchter Batterien als Endnutzer gesetzlich verpflichtet. Sie können Batterien nach Gebrauch an den Verkäufer oder in den dafür vorgesehenen Rücknahmestellen (z.B. in Kommunalen Sammelstellen oder im Handel) unentgeltlich zurückgeben. Sie können die Batterien auch ausreichend frankiert per Post an den Verkäufer zurücksenden.
Rücksendungen von Batterien/Akkus sind zu richten an:
LINDA Apotheke Jürgen Lutsch e.K.
Bahnhofstr. 16
53925 Kall
Die auf den Batterien abgebildeten Symbole haben folgende Bedeutung:
Pb = Batterie enthält mehr als 0,004 Masseprozent Blei
Cd = Batterie enthält mehr als 0,002 Masseprozent Cadmium
Hg = Batterie enthält mehr als 0,0005 Masseprozent Quecksilber.
Das Symbol der durchgekreuzten Mülltonne bedeutet, dass die Batterie nicht in den Hausmüll gegeben werden darf.
Gesetz über das Inverkehrbringen, die Rücknahme und die umweltverträgliche Entsorgung von Elektro- und Elektronikgeräten (Elektro- und Elektronikgerätegesetz – ElektroG)
Hinweis zum Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG):
Bitte entsorgen Sie Altgeräte, wie vom Gesetzgeber vorgeschrieben, an einer kommunalen Sammelstelle, oder geben Sie diese im Handel vor Ort kostenlos ab. Die Entsorgung im Hausmüll ist laut Altgeräteverordnung ausdrücklich verboten! Von uns erhaltene Geräte können Sie nach Gebrauch bei uns unentgeltlich zurückgeben indem Sie sie ausreichend frankiert per Post an die im Impressum angegebene Adresse zurücksenden. Altgeräte, die Schadstoffe enthalten, sind mit dem Symbol einer durchgekreuzten Mülltonne gekennzeichnet. Sie finden diese Hinweise auch noch einmal in den Begleitpapieren der Warensendung oder in der Bedienungsanleitung des Herstellers.
*Die angegebenen PAYBACK-Punkte können abweichen und berücksichtigen nicht mögliche Zusatz-Bepunktungen. Insbesondere bei Auftragsänderungen vor Ort in der Apotheke ändern sich die PAYBACK-Punkte.
GRÖSSE | PREIS | GRUNDPREIS | VERFÜGBAR |
---|---|---|---|
3,63 €
|
sofort* | ||
3,00 € statt 8,35 € UVP / AVP
|
1 Stück = 0,15 € | sofort* | |
18,78 €
|
1 Stück = 0,38 € | sofort* | |
34,45 €
|
1 Stück = 0,34 € | sofort* |
*Die angegebenen PAYBACK-Punkte können abweichen und berücksichtigen nicht mögliche Zusatz-Bepunktungen. Insbesondere bei Auftragsänderungen vor Ort in der Apotheke ändern sich die PAYBACK-Punkte.
Hexal AG
Cetirizin HEXAL® bei Allergien 10 mg Filmtabletten
Cetirizin HEXAL® bei Allergien
10 mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 77,7 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Filmtablette
Weiße, oblonge Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren:
• zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis
• zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria
Dosierung
10 mg 1-mal täglich (1 Filmtablette)
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung der Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Darreichungsform keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht.
Kinder von 6-12 Jahren
5 mg 2-mal täglich (1⁄2 Filmtablette 2-mal täglich)
Jugendliche ab 12 Jahren
10 mg 1-mal täglich (1 Filmtablette)
Ältere Patienten
Die Daten deuten nicht darauf hin, dass die Dosis bei älteren Menschen − soweit die Nierenfunktion unauffällig ist − reduziert werden muss.
Niereninsuffizienz
Daten, die das Wirksamkeit-Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell an die Nierenfunktion angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß Tabelle 1 vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
Bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts individuell an den Patienten angepasst werden.
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe Abschnitt Niereninsuffizienz).
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sollten mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.
Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt. Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhalts erhöhen kann.
Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.
Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher ist vor Durchführung eines Allergietests eine 3-tägige Auswaschphase erforderlich.
Pruritus und Urtikaria können bei Beendigung der Behandlung mit Cetirizin auftreten, selbst wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren. In manchen Fällen können die Symptome so stark sein, dass die Behandlung wieder aufgenommen werden muss. Die Symptome sollten abklingen, sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung der Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht. Es wird die Anwendung einer für Kinder geeigneten Darreichungsform von Cetirizin empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Aufgrund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).
Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen, obwohl Cetirizin nicht die Wirkung von Alkohol verstärkt (Blutspiegel 0,5 g/l).
Schwangerschaft
Die für Cetirizin gesammelten Daten zum Schwangerschaftsausgang deuten nicht darauf hin, dass die maternale Toxizität oder die Feto-/Embryotoxizität über das Maß spontan auftretender Fehlbildungen hinaus verstärkt wird. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Cetirizin geht in die Muttermilch über. In Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probennahme entspricht die Konzentration in der Muttermilch zu 25-90 % der im Plasma gemessenen Konzentration. Daher ist bei der Anwendung von Cetirizin in der Stillzeit Vorsicht geboten.
Fertilität
Es liegen begrenzte Daten zur Fertilität beim Menschen vor, die aber keine Bedenken zur Sicherheit ergeben haben. Tierexperimentelle Daten zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche Reproduktion.
Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt. Jedoch sollten Patienten, die an Schläfrigkeit leiden, nicht Autofahren, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen. Diese Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.
Klinische Studien
Übersicht
In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis nur geringe Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet.
Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H1-Rezeptorantagonist und relativ frei von anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit gemeldet.
Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen sowie erhöhten Bilirubinwerten berichtet. In den meisten Fällen kam es nach Beendigung der Cetirizindihydrochlorid-Behandlung zu einem spontanen Rückgang dieser Erscheinungen.
Nebenwirkungen
Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3.200 Probanden vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen.
Bei Zusammenfassung dieser Daten wurde in den placebokontrollierten Studien die in Tabelle 2 angeführte Inzidenz von Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer Häufigkeit von 1,0 % oder mehr berichtet:
Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Objektive Untersuchungen haben in anderen Studien nachgewiesen, dass mit der empfohlenen Tagesdosis bei gesunden jungen Probanden die normalen Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben.
Kinder und Jugendliche
Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von 1 % oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebokontrollierten klinischen Studien sind in Tabelle 3 dargestellt.
Erfahrungen seit Markteinführung
Neben den Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien gemeldet wurden und oben aufgeführt sind, wurde über folgende Nebenwirkungen seit Markteinführung berichtet.
Die Nebenwirkungen, die seit Markteinführung berichtet wurden, sind nach Organklassen (MedDRA-System) und Häufigkeiten geordnet aufgeführt.
Die Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit
Sehr selten: anaphylaktischer Schock
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: gesteigerter Appetit
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Agitiertheit
Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit
Sehr selten: Tics
Nicht bekannt: Suizidgedanken, Albträume
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Parästhesie
Selten: Konvulsionen
Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie
Nicht bekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen
Augenerkrankungen
Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Nicht bekannt: Vertigo
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Diarrhö
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, Gamma-GT und Bilirubin)
Nicht bekannt: Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag
Selten: Urtikaria
Sehr selten: Quincke-Ödem, fixes Arzneimittelexanthem
Nicht bekannt: akut generalisiertes pustulöses Exanthem
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Arthralgie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Dysurie, Enuresis
Nicht bekannt: Harnverhalt
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein
Selten: Ödeme
Untersuchungen
Selten: Gewichtszunahme
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Nach Absetzen von Cetirizin wurde von Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Symptome
Die Symptome, die nach einer Cetirizin-Überdosierung beobachtet wurden, stehen meist in Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen anticholinergen Effekt deuten könnten.
Nach Einnahme von mindestens dem 5-Fachen der empfohlenen Tagesdosis wurden als Nebenwirkungen gemeldet: Verwirrtheit, Diarrhö, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie, Tremor und Harnretention.
Behandlung
Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin.
Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Liegt die Einnahme des Arzneimittels erst kurze Zeit zurück, kann eine Magenspülung erwogen werden.
Cetirizin wird durch eine Hämodialyse nur unvollständig entfernt.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung, Piperazin-Derivate
ATC-Code: R06AE07
Wirkmechanismus
Cetirizin, beim Menschen ein Metabolit von Hydroxyzin, ist ein wirksamer und selektiv peripherer H1-Rezeptorantagonist. In-vitro-Rezeptorbindungsstudien haben keine messbare Affinität zu anderen als den H1-Rezeptoren ergeben.
Pharmakodynamische Wirkung
Zusätzlich zu seinen antihistaminischen Wirkungen wurden für Cetirizin antiallergische Aktivitäten beobachtet: 1 Dosis von 10 mg 1- oder 2-mal täglich hemmt die späte Rekrutierungsphase von Eosinophilen in der Haut und Bindehaut von atopischen Personen nach Allergenexposition.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
In Studien an gesunden Probanden wurde gezeigt, dass Cetirizin in Dosierungen von 5 und 10 mg die Quaddel- und Erythembildung stark hemmt, die durch sehr hohe in die Haut eingebrachte Konzentrationen von Histamin provoziert wurde. Ein Zusammenhang zur Wirksamkeit konnte jedoch nicht hergestellt werden.
In einer 6-wöchigen, placebokontrollierten Studie an 186 Patienten mit allergischer Rhinitis und gleichzeitig leichtem bis mittelschwerem Asthma führten 10 mg Cetirizin 1mal täglich zu einer Verbesserung der Rhinitissymptome ohne eine Veränderung der Lungenfunktion. Diese Studie unterstützt die Sicherheit der Anwendung von Cetirizin bei allergischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.
In einer placebokontrollierten Studie wurde Cetirizin in der hohen Tagesdosis von 60 mg über 7 Tage verabreicht und löste keine statistisch signifikante Verlängerung des QT-Intervalls aus.
In der empfohlenen Dosis bessert Cetirizin nachweislich die Lebensqualität von Patienten mit perennialer und saisonaler allergischer Rhinitis.
Kinder und Jugendliche
In einer 35-tägigen Studie an Kindern im Alter von 5-12 Jahren wurde keine Gewöhnung an die antihistaminerge Wirkung (Unterdrückung der Quaddel- und Erythembildung) von Cetirizin festgestellt. Wenn eine Behandlung mit Cetirizin nach wiederholter Gabe abgesetzt wird, erlangt die Haut die normale Reaktivität gegenüber Histamin innerhalb von 3 Tagen zurück.
Resorption
Die maximalen Plasmakonzentrationen im Steady-State betragen etwa 300 ng/ml und werden innerhalb von 1,0 ± 0,5 Stunde erreicht. Bei Dosen von 10 mg täglich über 10 Tage wurde keine Anreicherung von Cetirizin beobachtet. Die Verteilung der pharmakokinetischen Parameter wie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve (AUC) ist bei menschlichen Probanden unimodal.
Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrung nicht verringert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit niedriger ist.
Die Bioverfügbarkeit von Cetirizin als Lösung, Kapseln oder Tabletten ist vergleichbar.
Verteilung
Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,50 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Cetirizin beträgt 93 ± 0,3 %. Cetirizin verändert die Proteinbindung von Warfarin nicht.
Biotransformation
Cetirizin unterliegt keinem ausgeprägten First-Pass-Effekt.
Elimination
Die terminale Halbwertszeit beträgt in etwa 10 Stunden. Bei Dosen von 10 mg täglich über 10 Tage wurde keine Anreicherung von Cetirizin beobachtet. Etwa 2/3 der Dosis werden unverändert mit dem Harn ausgeschieden.
Linearität/Nicht-Linearität
Cetirizin hat über den Bereich von 5-60 mg eine lineare Kinetik.
Besondere Patientengruppen
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Pharmakokinetik der Substanz war bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung (Kreatinin-Clearance größer als 40 ml/min) und gesunden Probanden vergleichbar. Bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion war im Vergleich zu gesunden Probanden die Halbwertszeit um das 3-Fache erhöht und die Clearance um 70 % reduziert.
Bei Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) wurde nach einer oralen Einzelgabe von 10 mg Cetirizin im Vergleich zu gesunden Probanden eine 3-fache Erhöhung der Halbwertszeit und eine 70%ige Reduzierung der Clearance beobachtet. Cetirizin war nur in geringem Ausmaß hämodialysierbar. Bei Patienten mit mittelschwer bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit chronischen Leberkrankheiten (hepatozellulärer, cholestatischer und biliärer Zirrhose) war nach einer Einzeldosis von 10 oder 20 mg Cetirizin im Vergleich zu gesunden Probanden die Halbwertszeit um 50 % verlängert, zusammen mit einer 40%igen Reduzierung der Clearance.
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nur bei gleichzeitiger Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.
Ältere Patienten
Nach einer oralen Einzelgabe von 10 mg Cetirizin an 16 ältere Patienten stieg die Halbwertszeit im Vergleich zu jüngeren Probanden um etwa 50 % an und die Clearance nahm um 40 % ab. Die Abnahme der Cetirizin-Clearance bei diesen älteren Probanden stand anscheinend in Zusammenhang mit ihrer reduzierten Nierenfunktion.
Kinder und Jugendliche
Die Halbwertszeit von Cetirizin betrug bei Kindern von 6-12 Jahren etwa 6 Stunden und bei Kindern von 2-6 Jahren 5 Stunden. Bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und 24 Monaten ist sie auf 3,1 Stunden reduziert.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Tablettenkern
• Mikrokristalline Cellulose
• Lactose-Monohydrat
• Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
• Hochdisperses Siliciumdioxid
Filmüberzug
• Lactose-Monohydrat
• Hypromellose
• Macrogol 4.000
• Titandioxid (E 171)
Nicht zutreffend.
5 Jahre
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Packungen mit 7, 10, 20, 30, 50 und 100 Filmtabletten in PVC/Aluminium-Blisterpackung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Hexal AG
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49400.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung: 03. September 2001
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. August 2011
August 2018
Apothekenpflichtig