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HYDROCORT-1A Pharma 0,5% Creme

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen HYDROCORT-1A Pharma 0,5% Creme

Fachinformation

1 A Pharma GmbH
Hydrocort - 1 A Pharma 0,5 % Creme

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Hydrocort - 1 A Pharma 0,5 % Creme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 g Creme enthält 5,0 mg Hydrocortison.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.), Kaliumsorbat (Ph.Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Creme
Weiße Creme.

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Zur Linderung von mäßig ausgeprägten entzündlichen Hauterkrankungen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Soweit nicht anders verordnet, wird Hydrocort - 1 A Pharma zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1-2-mal täglich angewendet. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Applikation pro Tag.
Kinder
Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Hier reicht meist eine einmalige Anwendung pro Tag. Die Dauer der Behandlung sollte auf maximal 3 Wochen begrenzt werden.

Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Hydrocort - 1 A Pharma sollte nicht länger als 2 Wochen angewendet werden. Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen hinaus oder bei Verschlimmerung sollte Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.

4.3 Gegenanzeigen


Hydrocort - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden:
• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• bei spezifischen Hauterkrankungen (z. B. Syphilis, Hauttuberkulose)
• bei Virusinfektionen wie Herpes simplex, Herpes zoster, Windpocken
• bei Vakzinationsreaktionen
• bei Rosacea
• bei Mykosen
• bei bakteriellen Hautinfektionen
• bei Acne vulgaris und Steroidakne
• auf offenen Wunden
• auf den Schleimhäuten
• bei perioraler Dermatitis
• im Auge
• im ersten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder bei Mykosen (durch Pilze) muss diese gesondert behandelt werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hydrocort - 1 A Pharma ist erforderlich bei der Anwendung im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Prädisposition Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks), beim Auftragen auf intertriginöse Areale, im Umfeld von Hautulzera, auf den Genital- und Analbereich.
Hydrocort - 1 A Pharma darf nicht auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Körperoberfläche (ca. 10 Handteller) aufgetragen werden.
Besondere Vorsicht ist bei Kindern und älteren Menschen (Altershaut) infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht erforderlich.

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Hydrocort - 1 A Pharma bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Hydrocort - 1 A Pharma darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Hydrocort - 1 A Pharma nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.
Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit
Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen


Die tabellarische Auflistung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen (nach MedDRA Systemorganklassen) unter der Behandlung mit Hydrocortison, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

   
SystemorganklasseSelten
(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Nicht bekannt
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
Augenerkrankungen verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)
Erkrankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes
Hautreizungen,
Überempfindlichkeitsreaktionen
lokale Hautveränderungen* wie Hautatrophien,
Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, Rosacea-artige
periorale Dermatitis, Änderungen der
Hautpigmentierung, Hypertrichose
* Risiko lokaler Hautveränderungen bei lang andauernder Anwendung (länger als 4 Wochen)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Intoxikationen sind bei bestimmungsgemäßem topischen Gebrauch nicht zu erwarten. Nach einer Überdosierung sind keine akuten Vergiftungssymptome zu erwarten.
Bei langfristiger (länger als 4 Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu den corticoidtypischen systemischen Wirkungen und Nebenwirkungen kommen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, dermatologische Zubereitungen, Corticosteroide, schwach wirksam (Gruppe I)
ATC-Code: D07AA02
Die Wirksubstanz ist in dieser Zubereitung für die topische Anwendung vorgesehen. Die Wirkung ist dosisabhängig. Hydrocortison (Cortisol) ist ein natürlich gebildetes Hormon, dessen Vielzahl von systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über einen zytosolischen Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen Rezeptor entsteht ein Hormon-Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNA-abhängige Induktion von regulatorisch wirksamen Proteinen bewirkt. Infolge dieses Regulationsmechanismus und anderer Prozesse werden u. a. antientzündliche Wirkungen hervorgerufen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Zur perkutanen Resorption von Hydrocortison aus dieser Art der Darreichung liegen keine Daten vor. Das Penetrationsvermögen einer topisch applizierten Substanz hängt im Wesentlichen ab von Hautzustand, Applikationsmodus und -ort sowie von den Eigenschaften der Substanz und des Vehikels. Hydrocortison penetriert rasch in die Haut. Im Stratum corneum als der stärksten Permeationsbarriere bildet sich ein epidermales Depot, von dem aus der Wirkstoff langsam an das darunterliegende Gewebe abgegeben wird. Dort setzt bereits seine Metabolisierung ein. In Hautarealen mit dünnem Stratum corneum (Unterarm, Skrotalbereich) oder physiologischen Hautlücken (Schweißdrüsen, Haarfollikel) sowie in intertriginösen Arealen ist die Absorption deutlich erhöht. Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden jedoch keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert. Die systemische biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt 8-12 Stunden. Hydrocortison wird bis zu 95 % größtenteils an Transcortin und unspezifisch an Albumine gebunden. Der systemische Abbau von Hydrocortison geschieht zu einem hohen Maß in der Leber, seine Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Bioverfügbarkeitsuntersuchungen liegen nicht vor.
Akute Toxizität
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potenzial von Hydrocortison lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Subchronische/Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Hydrocortison zeigten dosisabhängige Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglucose- und Cholesterolwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarkdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Reproduktionstoxizität
Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Mutagenität/Kanzerogenität
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile



• Glycerol 85 %
• Oleyloleat
• emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.)
• mittelkettige Triglyceride
• Octyldodecanol (Ph.Eur.)
• Glycerolmonostearat
• Dimeticon (35 cSt)
• Kaliumsorbat (Ph.Eur.)
• Carbomer (40.000-60.000 cP)
• Natriumedetat (Ph.Eur.)
• Trometamol
• gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


15 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch
3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Hydrocort - 1 A Pharma ist in Aluminiumtuben mit 15 g und 20 g Creme erhältlich, die in Faltschachteln eingeschoben sind.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG


1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0
Telefax: 089/6138825-65
E-Mail: medwiss@1apharma.com

8. ZULASSUNGSNUMMER


54738.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung
10. September 2004
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung
27. August 2012

10. STAND DER INFORMATION


Mai 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

Hersteller:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1-3
82041 Oberhaching

Telefon: 089/61 38 82 5-0
Fax: 089/61 38 82 5-25
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