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Thymiverlan Flüssigkeit zum Einnehmen 496,7 mg/ml

PZN: 14165319
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50 ml Thymiverlan Flüssigkeit zum Einnehmen 496,7 mg/ml

PZN: 14165319
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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Thymiverlan Flüssigkeit zum Einnehmen 496,7 mg/ml

Fachinformation

Verla-Pharm Arzneimittel
Thymiverlan®

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Thymiverlan®,
Flüssigkeit zum Einnehmen 496,7 mg/ml

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 ml (1,113 g) Flüssigkeit zum Einnehmen enthält 496,7 mg Fluidextrakt aus Thymiankraut (1:2-2,5);
Auszugsmittel: Ammoniak-Lösung 10 % (m/m) : Glycerol 85 % : Ethanol 90 % (V/V) : Wasser (1:20:70:109).

Sonstige Bestandteile mit bekannter
Wirkung:
Enthält bis zu 19 Vol.-% Ethanol, 156 mg Propylenglycol je ml und Sucrose (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Flüssigkeit zum Einnehmen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete


Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung (zur Schleimlösung) bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit produktivem Husten.
Thymiverlan® ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung
Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene:
3-mal täglich 3 ml Thymiverlan®.
Kinder:
3-5 Jahre: 3-mal täglich 1-1,5 ml
6-12 Jahre: 3-mal täglich 1,5-2 ml
Kinder unter 3 Jahre:
Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren ohne ärztliche Rücksprache wird nicht empfohlen, da Kinder in dieser Altersgruppe einer ärztlichen Diagnose zugeführt werden sollten.
Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung
Thymiverlan® unverdünnt oder in Wasser einnehmen. Beiliegenden Messbecher mit ml-Einteilung verwenden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Bei fortdauernden Krankheitssymptomen nach Anwendung von Thymiverlan® über eine Woche hinaus sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen Thymian oder andere Pflanzen aus der Familie der Lamiaceae (Lippenblütler) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Enthält bis zu 19 Vol.-% Alkohol, Propylenglycol und Sucrose.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Thymiverlan® nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bislang nicht bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Thymiverlan® bei Schwangeren vor. Die Datenlage in Bezug auf tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität ist unzureichend (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Thymiverlan® während der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Thymiverlan® soll deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen


Es können Magenbeschwerden auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Es liegen keine Daten vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die präklinischen Daten sind unvollständig, die Untersuchungen an Tieren in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität unzureichend. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt jedoch eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Propylenglycol, Sucrose (Saccharose), Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser.

Hinweis für Diabetiker:
1 ml Thymiverlan® enthält 0,3 g verdauliche Kohlenhydrate.

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Braunglasflasche mit Tropfeinsatz, verschlossen mit einem kindergesicherten Schraubverschluss. Verpackt in einem Umkarton zusammen mit einem Messbecher.
Packungen mit 50 ml oder 100 ml Flüssigkeit zum Einnehmen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG


Verla-Pharm Arzneimittel
GmbH & Co. KG
Hauptstr. 98
D-82327 Tutzing
Postfach 1261
D-82324 Tutzing
Telefon 08158/257-0
Telefax 08158/257-254
www.verla.de

8. REGISTRIERUNGSNUMMER


94587.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG


Datum der Erteilung der Registrierung:
02.08.2017

10. STAND DER INFORMATION


02.2018



Verkaufsabgrenzung:


Apothekenpflichtig

Hersteller:
Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Hauptstraße 98
82327 Tutzing

Telefon: 08158/257-0
Fax: 08158/257-256
Enthält 19 Vol.-% Alkohol
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