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SpaltGrippal Weichkapseln

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen SpaltGrippal Weichkapseln

Fachinformation



Pfizer Consumer Healthcare GmbH
SpaltGrippal 200 mg/30 mg Weichkapseln

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


SpaltGrippal 200 mg/30 mg Weichkapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Jede Weichkapsel enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbitol (E420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Weichkapsel
Durchsichtige, ovale Weichgelatinekapsel, die mit einer klaren Flüssigkeit gefüllt ist und auf die in schwarzer Tinte „200/30“ aufgedruckt ist.

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


SpaltGrippal wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren zur Linderung von Erkältungs- oder Grippesymptomen wie Kopfschmerzen, Fieber, Halsschmerzen, leichten Schmerzen und Beschwerden in Verbindung mit verstopfter Nase (nasaler Kongestion) und Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Zur oralen und kurzzeitigen Anwendung.
Dieses Kombinationspräparat sollte angewendet werden, wenn die dekongestive Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid und die analgetische und/oder antiinflammatorische Wirkung von Ibuprofen erforderlich sind. Ist eines der Symptome (nasale Kongestion oder Kopfschmerzen und/oder Fieber) vorherrschend, ist eine Monotherapie vorzuziehen.
Dosierung
Erwachsene, ältere Menschen und Jugendliche ab 15 Jahren:
Einnahme von 1 Weichkapsel alle 4–6 Stunden bis maximal 6 Weichkapseln innerhalb eines 24 Stundenzeitraums.
Bei stärkeren Symptomen können 2 Weichkapseln (400 mg Ibuprofen/60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) gleichzeitig eingenommen werden. Diese Dosis kann bei Bedarf in einem 6-stündigen Intervall wiederholt werden, wobei die maximale Dosis von 6 Weichkapseln (1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) nicht überschritten werden darf.
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt. 4.4).
Die Höchstdauer der Behandlung, sofern nicht anders vom Arzt verordnet, beträgt 5 Tage.
Kinder und Jugendliche
SpaltGrippal ist bei Kindern unter 15 Jahren kontraindiziert.
Nieren- und Leberinsuffizienz
Für Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Reduzierung der Dosis erforderlich. (Siehe Abschnitt 4.4) Es ist die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Weichkapseln sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Patienten, die zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma, Bronchospasmus, Rhinitis, Angioödem, Urtikaria) auf Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel gezeigt haben. Aktive oder in der Vergangenheit aufgetretene rezidivierende Magengeschwüre oder -blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden einer nachgewiesenen Ulzeration oder Blutung). In der Vergangenheit aufgetretene gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Behandlung. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium IV), Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4). Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren. Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, Tachykardie, Hypertonie, schwerer Nierenfunktionsstörung, Angina pectoris, Hyperthyreose, Diabetes, Phäochromozytom, Engwinkel-Glaukom, Prostatavergrößerung. Patienten, die Schmerzmittel oder Dekongestiva einnehmen bzw. anwenden. Patienten, die trizyklische Antidepressiva erhalten. Patienten, die innerhalb der letzten zwei Wochen Monoaminoxidase-Hemmer eingenommen haben oder aktuell einnehmen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Die Anwendung dieses Arzneimittels bei gleichzeitige Einnahme von NSAR, einschließlich selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer ist zu vermeiden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).
Warnhinweise
Aufgrund von Pseudoephedrinhydrochlorid:
• Ist es zwingend erforderlich, dass die Dosierung und die Dauer einer 5-tägigen Behandlung streng eingehalten und die Gegenanzeigen beachtet werden (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.3).
• Patienten sind zu informieren, dass die Behandlung bei Auftreten von Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen oder Herzarrhythmien, Übelkeit oder sonstigen neurologischen Anzeichen (z. B. Neuauftreten oder Verschlimmerung von Kopfschmerzen) abzubrechen ist.
• aufgrund der sympathomimetischen alpha-adrenergen Aktivität der Vasokonstriktor- Komponente sind Patienten anzuweisen, unter folgenden Umständen einen Arzt aufzusuchen:
- Hypertonie, Herzerkrankungen, Hyperthyreose, Psychosen, Diabetes oder Prostatavergrößerung
- Kombination mit Migräne-Medikamenten, insbesondere mit Vasokonstriktoren auf Ergot- Alkaloid Basis
Es wurde das Vorkommen von neurologischen Störungen wie Krampfanfällen, Halluzinationen, Verhaltensauffälligkeiten, Unruhe und Schlaflosigkeit beschrieben, wobei diese häufiger bei Kindern nach systemischer Verabreichung von Vasokonstriktoren, insbesondere während Fieberepisoden oder bei Überdosierung, beobachtet wurden.
Entsprechend ist es erforderlich, folgendes zu beachten:
- Dieses Arzneimittel darf weder mit Arzneimitteln, die die Krampfanfallschwelle absenken können (z. B. Terpenderivate, Clobutinol, atropinähnliche Mittel, lokale Anästhetika), noch bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte des Patienten verschrieben werden.
- In allen Fällen muss die vorgegebene Dosierung eingehalten werden, und der Patient muss über die Risiken einer Überdosierung informiert werden, wenn das Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die Vasokonstriktoren enthalten.
• Ältere Patienten könnten ZNS-Wirkungen gegenüber empfindlicher sein.
• Schwere Hautreaktionen
Bei pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln können schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) auftreten. Diese akute pustulöse Eruption kann innerhalb der ersten zwei Behandlungstage mit Fieber und zahlreichen kleinen, meist nicht follikulären Pusteln auftreten, die bei einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich an den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Pyrexie, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung von SpaltGrippal beendet und bei Bedarf geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
• Ischämische Kolitis
Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.
Aufgrund von Ibuprofen:
• Patienten, die an Asthma in Kombination mit einer chronischen Rhinitis, einer chronischen Sinusitis und/oder Nasenpolypen leiden, haben im Vergleich zu dem Rest der Bevölkerung während der Gabe von
Acetylsalicylsäure und/oder NSAR ein höheres Risiko für allergische Reaktionen.
• Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann insbesondere bei Patienten, die allergisch auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAR reagieren, eine akute Asthma-Episode auslösen (siehe Abschnitt 4.3).
• NSAR können durch die Hemmung der vasodilatatorischen Wirkung von über die Niere ausgeschiedener Prostaglandine wahrscheinlich zu funktionellem Nierenversagen führen, indem sie die glomeruläre Filtrationsrate reduzieren. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig.

  
Atemwege:Bronchospasmen können bei Patienten herbeigeführt werden, bei denen aktuell oder in der Vergangenheit Bronchialasthma
oder allergische Erkrankungen aufgetreten sind bzw. bestehen.
Nieren:Nierenfunktionsstörungen können sich verschlechtern (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8)
Leber:Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8)
Gastro-
intestinale
Wirkungen:
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie
traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu je-
dem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ul-
zera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Abschnitt 4.3), und bei älteren Pa-
tienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie
für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das
gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Mi-
soprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche
Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhö-
hen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (s. Abschnitt 4.5).
Sollte bei Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen, eine GI-Blutung oder Ulzeration auftreten, ist die Behandlung abzu-
brechen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit
Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).
Kardio-
vaskuläre und
zerebrovas-
kuläre Wir-
kungen:
Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosis (2400 mg/Tag) möglicher-
weise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und
Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibu-
profen (z.B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen verbunden ist.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Stauungsinsuffizienz (NYHA II–III), bestätigter ischämischer Herzerkrankung, peri-
pherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit
Ibuprofen behandelt werden. Hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden.
Eine sorgfältige Abwägung ist auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovasku-
läre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Rauchen) geboten, insbesondere, wenn hohe Do-
sen Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.
Haut-
reaktionen:
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich
exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt
4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der
Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsi-
onen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
FertilitätDer Gebrauch von NSAR kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.6).

Vorsichtsmaßnahmen
Aufgrund von Pseudoephedrinhydrochlorid:
Im Fall eines geplanten operativen Eingriffs und bei Anwendung von halogenierten volatilen Anästhetika wird empfohlen, diese Behandlung einige Tage vor dem Eingriff abzusetzen, da ein Risiko für eine akute hypertonische Episode besteht (siehe Abschnitt 4.5).
Sportlern müssen beachten, dass Pseudoephedrinhydrochlorid zu einem positiven Anti-Doping-Test führen kann.
Aufgrund von Ibuprofen:
Ältere Patienten: Die Dosierung muss nicht angepasst werden, da das Alter keine Auswirkung auf die Kinetik von Ibuprofen besitzt.
Vorsicht: bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.
Zu Beginn der Behandlung müssen das Diuresevolumen und die Nierenfunktion bei folgenden Patienten engmaschig überwacht werden: Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, Leberzirrhose oder verminderter Leberfunktion und Nierenerkrankungen, Patienten, die nach einer größeren Operation mit anschließender Hypovolämie einer diuretischen Behandlung unterzogen werden, sowie insbesondere ältere Patienten.
Sollte es bei Patienten während der Behandlung zu Sehstörungen kommen, muss eine vollständige Augenuntersuchung durchgeführt werden.
Hinweise aufgrund der sonstigen Bestandteile
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- Intoleranz sollten SpaltGippal Weichkapseln nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


In Verbindung mit Pseudoephedrinhydrochlorid:

Kombination von Pseudoephedrin mit:Mögliche Reaktionen
Kontraindizierte Kombinationen
 
Nichtselektive MAO-Hemmer (Iproniazid):Paroxysmale Hypertonie und Hyperthermie, die letal verlaufen kann. Aufgrund
der langen Wirkdauer von MAO-Hemmern kann diese Interaktion bis zu 15 Ta-
ge nach dem Absetzen der MAO-Hemmer auftreten.


 
  
Kombination von Pseudoephedrin mit:Mögliche Reaktionen
Andere indirekte sympathomimetische Arzneimittel und Arznei-
mittel, die der Behandlung einer nasalen Kongestion dienen,
unabhängig von oraler oder nasaler Verabreichung, wie Phe-
nylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin und Methylphenidat:
Risiko für eine Vasokonstriktion und/oder einer akuten hypertensiven Episode.
Sympathomimetische Alpha-Agonisten (oral und/oder nasal
verabreicht):
Risiko für eine Vasokonstriktion und/oder einer akuten hypertensiven Episode.
Nicht empfohlene Kombinationen
Selektive reversible Hemmer der Monoaminoxidase-A (RIMA),
Linezolid, Methylenblau, dopaminerge Ergotalkaloide, vaso-
konstriktorische Ergotalkaloide:
Risiko für eine Vasokonstriktion und/oder einer akuten hypertensiven Episode.


 
 
Kombinationen, bei denen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung erforderlich sind:
Halogenierte volatile Anästhetika:Perioperative akute hypertensive Episode. Sollte ein geplanter operativer Ein-
griff durchgeführt werden, wird empfohlen, die Behandlung einige Tage vor die-
ser Operation abzusetzen.
Guanethidin, Reserpin und Methyldopa:Die Wirkung von Pseudoephedrin kann abgeschwächt werden.
Trizyklische Antidepressiva:Die Wirkung von Pseudoephedrin kann abgeschwächt oder verstärkt werden.
Digitalis, Chinidin oder trizyklische Antidepressiva:Erhöhte Häufigkeit von Arrhythmien.

In Verbindung mit Ibuprofen:
Risiken in Bezug auf eine Hyperkaliämie:
Einige Arzneimittel oder therapeutische Klassen können eine Hyperkaliämie fördern, d. h. Kaliumsalz, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Hemmer, NSAR, Heparine (niedermolekulares oder unfraktioniertes Heparin), Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim.
Das Auftreten einer Hyperkaliämie kann mit begleitenden Risikofaktoren in Verbindung stehen.
Das Risiko erhöht sich, wenn die Behandlung mit den oben genannten Arzneimitteln kombiniert wird.
Risiken in Bezug auf die thrombozytenfunktionshemmende Wirkung:
Verschiedene Substanzen sind aufgrund ihrer thrombozytenfunktionshemmenden Wirkung am Interaktionsmechanismus beteiligt:
Acetylsalicylsäure und NSAR, Ticlopidin und Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid und Abciximab und Iloprost.
Die Anwendung verschiedener thrombozytenfunktionshemmender Mittel verstärkt das Risiko für Blutungen sowie auch deren Anwendung in Kombination mit Heparin oder Arzneimittel mit ähnlichen Substanzen (Hirudine), orale Antikoagulanzien und Thrombolytika. Dies muss bei der regelmäßigen klinischen und biologischen Überwachung berücksichtigt werden.
Im Fall einer gleichzeitigen Verabreichung von Ibuprofen mit den folgenden Arzneimitteln ist eine strenge Überwachung der klinischen und biologischen Verfassung des Patienten nötig.
Gleichzeitige Verwendung von Ibuprofen mit:Mögliche Reaktionen
Nicht empfohlene Kombinationen
 
Weitere NSAR, selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer:Die gleichzeitige Gabe von zwei oder mehreren NSAR kann das Risiko für
gastrointestinale Ulci und Blutungen aufgrund der synergistischen Wirkung er-
höhen. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR sollte
deswegen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosierungen (≥
1 g pro verabreichte Dosis und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder in ei-
ner analgetischen oder antipyretischen Dosierung (≥ 500 mg
pro verabreichte Dosis und/oder < 3 g pro Tag):
Erhöhtes Risiko für Ulzera und gastrointestinale Blutungen.
Orale Antikoagulantien:Erhöhtes Risiko für eine Blutung in Verbindung mit oralen Antikoagulantien
(aggressive Wirkung der NSAR auf die gastroduodenale Schleimhaut). Wenn
eine solche Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine strenge klini-
sche und biologische Überwachung erforderlich.
Kurative Heparin-Dosen (niedermolekulares oder unfraktionier-
tes Heparin) oder bei älteren Patienten:
Erhöhtes Risiko für eine Blutung (Hemmung der Thrombozytenfunktion und
aggressive Wirkung der NSAR auf die gastroduodenale Schleimhaut). Wenn
eine solche Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine strenge klini-
sche Überwachung erforderlich.
Lithium:Ein erhöhter Lithium-Spiegel im Serum, der toxisch wirken kann (verminderte
Lithium-Ausscheidung über die Nieren). Wenn eine solche Kombination nicht
vermieden werden kann, sollten der Lithium-Spiegel im Serum und die Lithi-
um-Dosierung während dieser kombinierten Verabreichung und nach der Ab-
setzung des NSAR genau überwacht werden.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI):Erhöhtes Risiko für eine gastrointestinale Blutung (siehe Abschnitt 4.4).
Methotrexat, angewendet in Dosen größer als 20 mg pro Wo-
che:
Erhöhte Toxizität, insbesondere die hämatologische Toxizität von Methotrexat
(verringerte renale Clearance von Methotrexat durch NSAR).

Die Verabreichung von SpaltGrippal innerhalb von 24 Stunden vor oder nach
der Verabreichung von Methotrexat kann zu erhöhter Konzentration von Metho-
trexat im Plasma führen und somit dessen toxischen Effekt verstärken.
Pemetrexed (Patienten mit schwacher bis moderater Nieren-
funktion, Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und
80 ml/min):
Erhöhtes Risiko für eine Pemetrexed-Toxizität (NSAR reduzieren die renale
Clearance).
Kombinationen, bei denen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung erforderlich sind:
   
Diuretika, ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorblocker und Angioten-
sin-II-Antagonisten:
NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. exsikkierte Patienten
oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzei-
tige Einnahme eines ACE-Hemmers, Betarezeptorenblockers oder Angioten-
sin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, dass die Cyclooxigenase hemmt, zu
einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines mögli-
Gleichzeitige Verwendung von Ibuprofen mit:Mögliche Reaktionen
 chen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher
sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht
angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssig-
keitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nieren-
werte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen
werden.
Methotrexat, verabreicht in Dosen unter 20 mg pro Woche:Erhöhte Toxizität, insbesondere die hämatologische Toxizität von Methotrexat
(verringerte renale Clearance von Methotrexat durch antiinflammatorische
Substanzen).

Während der ersten Wochen dieser Kombinationstherapie sollte wöchentlich
ein großes Blutbild angefertigt werden. Die Patientenüberwachung sollte bei
beeinträchtigter Nierenfunktion (auch gerinfügig) und bei älteren Patienten häu-
figer erfolgen.

Die Verabreichung von SpaltGrippal innerhalb von 24 Stunden vor oder nach
der Verabreichung von Methotrexat kann zu erhöhten Konzentrationen von Me-
thotrexat und zu einem Anstieg seiner toxischen Wirkung führen.
Ciclosporin:Das Risiko für eine nierenschädigende Wirkung (Nierentoxizität) durch Ciclos-
porin wird durch die gleichzeitige Verabreichung bestimmter nichtsteroidaler
entzündungshemmender Arzneimittel erhöht. Diese Wirkung kann auch für die
Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. Die
Nierenfunktion muss zu Beginn der Behandlung mit NSAR überwacht werden.
Tacrolimus:Das Risiko einer Nierentoxizität ist erhöht, wenn die zwei Arzneimittel beglei-
tend verabreicht werden, besonders bei älteren Patienten.
Die Nierenfunktion muss zu Beginn der Behandlung mit NSAR überwacht wer-
den.
Pemetrexed (Patienten mit normaler Nierenfunktion):Erhöhtes Risiko für eine Pemetrexed-Toxizität (NSAR reduzieren die renale
Clearance). Biologische Überwachung der Nierenfunktion.
Zu berücksichtigende Kombinationen
   
Acetylsalicylsäure:Eine gleichzeitige Behandlung mit Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im All-
gemeinen nicht empfohlen, da sich dadurch das Risiko für Nebenwirkungen er-
höhen kann.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger An-
wendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicyl-
säure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann. Zwar beste-
hen Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klini-
sche Situation, aber die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwen-
dung von Ibuprofen den kardioprotektiven Effekt von niedrig dosierter Acetylsa-
licylsäure verringert, kann nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher
Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht
wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).
Thrombozytenaggregationshemmer:
(z. B. Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab,
Iloprost)
Erhöhtes Risiko für eine gastrointestinale Blutung (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien:NSAR wie Ibuprofen können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken
(siehe Abschnitt 4.4).
Kaliumsparende Diuretika:Die gleichzeitige Verabreichung von SpaltGrippal und kaliumsparenden Diure-
tika kann zu einer Hyperkaliämie führen (Überprüfung von Serum-Kalium wird
empfohlen).
Beta-Blocker (außer Esmolol):Reduzierung der antihypertensiven Wirkung (Hemmung der vasodilatatori-
schen Prostaglandine durch NSAR).
Heparine in prophylaktischen Dosen (außer bei älteren Patien-
ten):
Erhöhtes Risiko für eine Blutung.
Deferasirox:Erhöhtes Risiko für Ulzera oder eine gastrointestinale Blutung.
Glukokortikoide (außer Hydrocortison als Substitutionsbehand-
lung):
Erhöhtes Risiko für Ulceration oder eine gastrointestinale Blutung (siehe Ab-
schnitt 4.4).
Digoxin:Die gleichzeitige Anwendung mit Digoxin-Präparaten kann den Serum-Spiegel
dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Überprüfung des Serum-Digoxins ist bei ei-
ner bestimmungsgemäßen Anwendung (maximal über 5 Tage) in der Regel
nicht erforderlich.
Phenytoin:Die gleichzeitige Anwendung mit Phenytoin-Präparaten kann den Serum-Spie-
gel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Überprüfung des Serum-Phenytoins ist
bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 5 Tage) in der Regel
nicht erforderlich.
Probenecid und Sulfinpyrazon:Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Elimina-
tion von Ibuprofen verzögern.
Zidovudin:Erhöhtes Risiko für eine hämatologische Toxizität, wenn NSAR zusammen mit
Zidovudin verabreicht werden. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für
Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, wenn
diese gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden.
Sulfonylharnstoffe:Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroida-
len Antirheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Ob-
wohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher
nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine
Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
Gleichzeitige Verwendung von Ibuprofen mit:Mögliche Reaktionen
Chinolone:Daten aus Tierversuchen legen nahe, dass NSAR das Risiko für Konvulsionen,
das mit der Verabreichung von Chinolonen einhergeht, erhöhen können. Pati-
enten, die NSAR und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für
das Auftreten von Konvulsionen haben.
Ginkgo biloba:Erhöhtes Risiko für Blutungen.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Pseudoephedrin
Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen der Entwicklung von fetalen Missbildungen und der Exposition gegenüber Pseudoephedrin im ersten Trimenon. Daher sollte die Anwendung von Pseudoephedrin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Ibuprofen
Obwohl in Tierversuchen keine teratogene Wirkung gezeigt werden konnte, sollte die Anwendung von Ibuprofen, wenn möglich, in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft vermieden werden. Während des 3. Trimenons ist Ibuprofen kontraindiziert, da ein Risiko für ein vorzeitiges Schließen des fetalen Ductus arteriosus mit einer möglichen anhaltenden pulmonalen Hypertonie besteht. Das Einsetzten der Geburtswehen kann verzögert und deren Dauer verlängert werden und die Blutungsneigung bei Mutter und Kind kann sich erhöhen.
Stillzeit
Ibuprofen
In wenigen Studien wurden sehr geringe Konzentrationen von Ibuprofen in der Muttermilch nachgewiesen, wobei unwahrscheinlich ist, dass dies Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat.
Pseudoephedrin
Pseudoephedrin wird in geringen Mengen in die Muttermilch abgegeben, wobei die Auswirkung dieser Mengen auf den Säugling unbekannt ist.
Schätzungsweise werden 0,4 % bis 0,7 % einer einzelnen Pseudoephedrin-Dosis, die von der Mutter aufgenommen wird, über 24 Stunden in die Muttermilch abgegeben. Zusammenfassend ist dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft und der Stillzeit kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3).
Fertilität
Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cylooxigenase / Prostglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


SpaltGrippal hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, bei denen Schwindelanfälle, Halluzinationen und ungewöhnliche Kopfschmerzen oder Einschränkungen des Hörund Sehvermögens auftreten, sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen. Bei einer einzelnen oder kurzzeitigen Verabreichung dieses Arzneimittels ist es in der Regel nicht nötig, besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

4.8 Nebenwirkungen


Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Ibuprofen betreffen den Gastrointestinaltrakt. Im Allgemeinen erhöht sich das Risiko für die Entwicklung von unerwünschten Ereignissen (insbesondere das Risiko für die Entwicklung von schwerwiegenden gastrointestinalen Komplikationen) mit ansteigender Dosis und Dauer der Behandlung. Es kann insbesondere bei älteren Patienten zu Magengeschwüren, Perforationen oder Blutungen des Gastrointestinaltrakts kommen, die gelegentlich tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.4). Folgende Nebenwirkungen wurden nach einer Verabreichung beobachtet: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Verstopfung, Dyspepsie, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Stomatitis ulcerosa, Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Weniger häufig wurde eine Gastritis beobachtet. Nach der Verabreichung von Ibuprofen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Hierzu können zählen:
a) Unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie
b) Atmung: Reaktivität des Atmungstrakts, u. a. Asthma, schweres Asthma, Bronchospasmen oder Dyspnoe
Haut: Verschiedene Hauterkrankungen einschließlich Ausschläge unterschiedlichster Art, Blutergüsse, Juckreiz, Nesselausschlag, Purpura, Angioödem und, seltener, exfoliative und blasenartige Dermatose (mit epidermaler Nekrolyse und Erythema exsudativum multiforme)
c) Sehr selten traten bullöse Reaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse auf.
Bei Patienten mit bestehender Autoimmunerkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) wurden während einer Behandlung mit Ibuprofen in einzelnen Fällen Symptome einer aseptischen Meningitis beobachtet (steifer Hals, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung).
Ödeme, Hypertonie, Herzinsuffizienz und Angina pectoris wurden in Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSAR beobachtet. Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag), möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).
Die folgende Aufzählung der Nebenwirkungen bezieht sich auf Erfahrungen mit Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid in rezeptfreien Dosierungen und bei kurzzeitiger Behandlung. Bei der Behandlung von chronischen Krankheiten (bei längerfristiger Behandlung) können weitere Nebenwirkungen auftreten.
Patienten sollten darüber informiert werden, dass SpaltGrippal beim Auftreten schwerer Nebenwirkungen unverzüglich abzusetzen ist und ein Arzt aufgesucht werden muss.
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankun-
gen
IbuprofenSehr seltenVerschlimmerung von infektiösen Entzündungen (z. B. nekroti-
sierende Fasziitis), aseptische Meningitis (steifer Hals, Kopf-
schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung
bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen
[SLE, Mischkollagenose])
Erkrankungen des Blutes und des
Lymphsystems
IbuprofenSehr seltenHämatopoetische Erkrankungen (Anämie, aplastische Anämie,
Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, hämolytische
Anämie, Agranulozytose).
Erkrankungen des ImmunsystemsIbuprofenGelegentlichÜberempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselausschlag, Juckreiz
und Asthmaanfällen (mit Abfall des Blutdrucks)
 Ibuprofen und
Pseudoephe-
drinhydrochlorid
Sehr seltenSchwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen; Anzei-
chen können sein: Gesichtsödeme, Angioödem, Dyspnoe, Ta-
chykardie, Abfall des Blutdrucks, anaphylaktischer Schock
Psychiatrische ErkrankungenIbuprofenSehr seltenPsychotische Reaktionen, Depression, Nervosität.
 Pseudoephe-
drinhydrochlorid
Nicht bekanntAgitiertheit*, Halluzination*, Ängstlichkeit, abnormes Verhal-
ten*, Schlaflosigkeit*, Aufregung, Unruhe, Nervosität, Reizbar-
keit.
Erkrankungen des NervensystemsIbuprofenGelegentlichZentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindelan-
fall, Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit oder Müdigkeit
 IbuprofenNicht bekanntZerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall)
 Pseudoephe-
drinhydrochlorid
Nicht bekanntHämorrhagischer Schlaganfall (In seltenen Fällen trat bei Pati-
enten, die Arzneimittel mit Pseudoephedrinhydrochlorid ein-
nahmen, ein hämorrhagischer Schlaganfall auf. Diese Schlag-
anfälle traten insbesondere in folgenden Fällen auf: Über-
dosierung, Missbrauch und/oder bei Patienten mit vaskulären
Risikofaktoren), ischämischer Schlaganfall, Konvulsionen,
Kopfschmerzen, Krampfanfälle*, Schwindel, psychomotorische
Hyperaktivität.
*Besonders bei Kindern nach der Verabreichung von Vasokonstriktoren. Faktoren wie Fieber, Überdosierung oder die kombinierte Anwendung
mit Arzneimitteln, die die Krampfanfallschwelle herabsetzen oder zu einer Überdosierung führen, wurden häufig beobachtet und scheinen für
das Auftreten solcher Wirkungen anfälliger zu machen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
AugenerkrankungenIbuprofenGelegentlichSehstörungen
 PseudoephedrinNicht bekanntEngwinkel-Glaukom (akute Episode)
Erkrankungen des Ohrs und des Laby-
rinths
IbuprofenSeltenTinnitus
 IbuprofenNicht bekanntSchwindel
HerzerkrankungenIbuprofenSehr seltenPalpitationen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt
 Pseudoephe-
drinhydrochlorid
Nicht bekanntPalpitationen, Tachykardie, Schmerzen im Brustkorb, Arrhyth-
mie, Myokardinfarkt
GefäßerkrankungenIbuprofenSehr seltenArterielle Hypertonie
 IbuprofenNicht bekanntAngina pectoris
 Pseudoephe-
drinhydrochlorid
Nicht bekanntHypertonie
Erkrankungen des Gastrointestinal-
trakts **
IbuprofenHäufigDyspepsie, abdominale Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fla-
tulenz, Diarrhoe, Verstopfung, geringer gastrointestinaler Blut-
verlust, der in seltenen Fällen eine Anämie verursachen kann
 IbuprofenGelegentlichMagengeschwür mit Blutung und/oder Perforation, Gastritis,
Stomatitis ulcerosa, Verschlechterung von Colitis und Morbus
Crohn (siehe Abschnitt 4.4)
 IbuprofenSehr seltenÖsophagitis, Pankreatitis, intestinale membranartige Striktur
 Pseudoephe-
drinhydrochlorid
Nicht bekanntTrockener Mund, Durst, Übelkeit, Erbrechen
Ischämische Kolitis
**Die obigen gastrointestinalen Wirkungen treten häufiger bei hoher Dosierung und Behandlung über einen längeren Zeitraum auf
Leber- und GallenerkrankungenIbuprofenSehr seltenLeberfunktionsstörung, Leberschaden insbesondere bei Lang-
zeitbehandlung, Leberversagen, akute Hepatitis, akute Gelb-
sucht.
Erkrankungen der Haut und des Unter-
hautzellgewebes
IbuprofenGelegentlichVerschiedene Hautausschläge
 IbuprofenSehr seltenBullöses Exanthem wie Stevens-Johnson-Syndrom und to-
xisch epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie, schwe-
re Hautinfektionen, Weichgewebekomplikationen bei einer Va-
rizella-Infektion.
 IbuprofenNicht bekanntAngioödem, Erythema exsudativum multiforme, Hauteruption,
Hautausschlag, Purpura, Juckreiz, Urtikaria.
Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen
Symptomen (DRESS).
 Pseudoephe-
drinhydrochlorid
Nicht bekanntHautausschlag (Exanthem), Urtikaria, Juckreiz, Hyperhidrose,
Schwitzen.
 Pseudoephe-
drinhydrochlorid
Nicht bekanntSchwere Hautreaktionen, einschließlich akute generalisierte
exanthematische Pustulose (AGEP)
Erkrankungen der Nieren und Harn-
wege
IbuprofenSeltenSchäden am Nierengewebe (Papillennekrose) und erhöhte
Harnsäurekonzentrationen im Blut
 IbuprofenSehr seltenÖdeme (insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie
oder Niereninsuffizienz), nephrotisches Syndrom, interstitielle
Nephritis, akute Niereninsuffizienz
 IbuprofenNicht bekanntHämaturie, Niereninsuffizienz, Proteinurie, Oligurie
 Pseudoephe-
drinhydrochlorid
Nicht bekanntMiktionsprobleme (Dysurie, Harnverhaltung bei bestimmten
Patienten mit Erkrankungen des Harnsystems und der Pros-
tata)
UntersuchungenIbuprofenNicht bekanntTransaminasewerte erhöht (vorübergehend), Hämatokritwert
verringert und Hämoglobinwert verringert
Erkrankungen der Atemwege, des
Brustraums und Mediastinums
IbuprofenNicht bekanntBronchospasmus, Atemnot, Atemgeräusche, Asthma (– akute
Episode, in einigen Fällen kann dies mit einer Acetylsalicyl-
säure- oder NSAID-Allergie zusammenhängen (siehe Ab-
schnitt 4.3)).
Allgemeine Erkrankungen und Be-
schwerden am Verabreichungsort
IbuprofenNicht bekanntÖdeme, Schwellungen, periphere Ödeme

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Bei Kindern kann eine Ingestion von mehr als 400 mg/kg zu Symptomen führen. Bei erwachsenen Patienten ist die Dosis-Wirkungs-Beziehung weniger eindeutig. Die Halbwertszeit bei einer Überdosierung beträgt 1,5 bis 3 Stunden.
Symptome
Eine Überdosierung kann folgende Symptome verursachen: akute Hypertonie, Arrhythmie, Krampfanfälle, Illusionen, Halluzinationen, Agitiertheit, Ängstlichkeit, Reizbarkeit, Nervosität, Unruhe, Schwindel, Verhaltensauffälligkeiten, Schlaflosigkeit, Mydriasis, Schlaganfall, Übelkeit, Erbrechen, Konvulsionen, Schwindel, Tremor, abdominale Schmerzen, Störungen der Leberfunktionen, Hyperkaliämie, Kopfschmerzen, Bewusstseinsverlust, Nierenversagen, Dyspnoe, Atemdepression, epigastrische Schmerzen, Hypotonie, Diarrhoe, Tinnitus, gastrointestinale Blutungen, Erregung, Desorientierung, Koma, mögliche Verschlechterung von Asthma und Somnolenz. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.
Management
Das Management sollte symptomatisch und unterstützend sein und die Freihaltung der Atemwege und Überwachung von Herz- und Vitalzeichen gewährleisten, bis der Patient wieder stabil ist.
- Der Patient sollte unverzüglich in ein Krankenhaus eingeliefert werden.
- Das aufgenommene Arzneimittel sollte sofort durch Auspumpen des Magens entfernt werden.
- Ggf. sollte, sofern der Patient innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer möglicherweise toxischen Menge vorstellig wird, zur Verminderung der Ibuprofen-Absorption Aktivkohle oral verabreicht werden.
- Es sollte eine symptomatische Therapie durchgeführt werden.
- Wenn Konvulsionen regelmäßig oder über einen längeren Zeitraum hinweg auftreten, sollten diese mit einer intravenösen Gabe von Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Verabreichung eines Bronchodilatators bei Asthma.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Propionsäure-Derivate, Ibuprofen- Kombinationen
ATC-Code: M01AE51
Ibuprofen ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel, das zur Propionsäure- Gruppe gehört. Es wirkt durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese. Es besitzt analgetische, antipyretische sowie antiinflammatorische Eigenschaften. Pseudoephedrinhydrochlorid ist ein Sympathomimetikum, das eine Vasokonstriktion der nasalen Schleimhaut bewirkt und damit eine Rhinorrhoe und nasale Kongestionen lindert.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation kompetitiv hemmen kann. Einige pharmakodynamische Studien zeigen, dass es bei Einnahme von Einzeldosen mit 400 mg Ibuprofen 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten nach der Gabe eines schnell freisetzenden Acetylsalicylsäure-Präparats (81mg) zu einer verminderten Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan bzw. die Blutplättchenaggregation kam. Zwar bestehen Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation, aber die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen den kardioprotektiven Effekt von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure verringert, kann nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Ibuprofen wird nach der Verabreichung schnell resorbiert und im gesamten Körper verteilt. Die Elimination erfolgt schnell und vollständig über die Nieren.
Resorption
Ibuprofen wird nach der Verabreichung schnell im Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die maximale Plasmakonzentrationen treten 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme auf. Die Zeit bis zum Erreichen der Peakkonzentration im Plasma kann je nach Dosierungsform und Einnahme des Arzneimittels mit oder ohne Nahrung variieren.
In einer Bioverfügbarkeitsstudie mit gelöstem Ibuprofen (in Form von Ibuprofen + Pseudoephedrin Weichkapseln) im Vergleich zu Ibuprofen + Pseudoephedrin in Tablettenform und Ibuprofen-Weichkapseln erwiesen sich die Ibuprofen + Pseudoephedrin Weichkapseln als bioäquivalent in Bezug auf die Ibuprofen-Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (Fläche unter der Konzentrationszeitkurve, AUC). Die Kombinationsformulierung in den Weichkapseln besaß eine höhere maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Ibuprofen als die Tablettenformulierung. Darüber hinaus war die mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximale Plasmakonzentration (Tmax) für Ibuprofen + Pseudoephedrin in Weichkapseln (39 Min) und dem Vergleichspräparat Ibuprofen in Weichkapsel (45 Min) ähnlich und auch 20 - 30 Minuten kürzer als die des Vergleichspräparat Ibuprofen + Pseudoephedrin in der Tablettenformulierung (67,5 Min).
Das gelöste Ibuprofen (in der Formulierung Ibuprofen-+-Pseudoephedrin-Weichkapseln) zeigt eine schnellere systemische Resorptionsrate als die Vergleichskombination Ibuprofen + Pseudoephedrin in Tablettenformulierung.
Pseudoephedrin (in den Formulierungen für eine sofortige Freisetzung) wird im Gastrointestinaltrakt schnell mit einer Peakkonzentration im Plasma zwischen 1 bis 3 Stunden resorbiert.
Verteilung
Ibuprofen wird primär in der Leber in die primären Stoffwechselprodukte 2-Hydroxyibuprofen und 2-Carboxyibuprofen metabolisiert. Ibuprofen ist zu 90–99 % an Plasmaproteine gebunden. In wenigen Studien konnte Ibuprofen in sehr geringen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen werden.
Es wird angenommen, dass Pseudoephedrin die Plazenta durchquert und in den Liquor gelangt. Pseudoephedrin wird in die Muttermilch verteilt. Ungefähr 0,5 % einer oralen Dosis gelangen über 24 Stunden in die Muttermilch.
Elimination
Ibuprofen besitzt eine Plasma-Halbwertszeit von ungefähr 2 Stunden. Es wird schnell über den Urin hauptsächlich als Stoffwechselprodukte und deren Konjugate ausgeschieden. Ungefähr 1 % wird über den Urin als unverändertes Ibuprofen und ungefähr 14 % als konjugiertes Ibuprofen ausgeschieden.
Pseudoephedrin wird größtenteils unverändert, mit kleinen Mengen seines hepatischen Stoffwechselprodukts, mit dem Urin ausgeschieden. Es besitzt eine Halbwertszeit von etwa 5 bis 8 Stunden. Die Elimination ist bei saurem Urin erhöht und die Halbwertszeit dementsprechend kürzer. Kleine Mengen gelangen in die Muttermilch.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Es gibt keine präklinischen Daten, die für die verordnende Person relevant sind und eine Ergänzung zu den schon angegebenen Daten darstellen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Weichkapselfüllung:
Kaliumhydroxidlösung (46-48%), Macrogol 600, Gereinigtes Wasser
Gelatinekapsel:
Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420), bestehend aus: [Gereinigtes Wasser, Sorbitan, Sorbitol (Ph. Eur.)], Gelatine, Gereinigtes Wasser, Drucktinte, schwarz, bestehend aus: [Macrogol 400, Polyvinylacetatphthalat, Propylenglycol, Eisen(II,III)-oxid (E172)]
Hilfsstoffe zur Prozess-Unterstützung: Sojalecithin in mittelkettigen Triglyceriden

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Die Weichkapseln werden entweder in weißen, undurchsichtigen PVC/PVdC/Glassin/-Aluminium-Blisterpackungen oder PVC/PE/-PVdC/Glassin/Aluminium-Blisterpackungen versiegelt und in einem Umkarton aus Pappe verpackt.
Packungsgrößen: 10, 20
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Pfizer Consumer Healthcare GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Telefon: 030-550055-01
Telefax: 030-88787648

8. ZULASSUNGSNUMMER


94021.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG



09.03.2016

10. STAND DER INFORMATION


Mai 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

Hersteller:
Pfizer Consumer Healthcare GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin

Telefon: 030 55005551-085
Fax: 030 88787650
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