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Hexoral 0,1% Lösung

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200 ml Hexoral 0,1% Lösung

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Hexoral 0,1% Lösung

Fachinformation



Johnson & Johnson GmbH
Hexoral®

1. Bezeichnung der Arzneimittel


Hexoral®
0,1 % Lösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


100 ml Lösung enthalten 100 mg Hexetidin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Azorubin, Eucalyptusöl, Levomenthol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform


Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Hexoral Lösung ist eine klare, rote Mundspülung.

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Zur vorübergehenden Keimzahlverminderung im Mund- und Rachenraum.
Zur vorübergehenden unterstützenden Behandlung bei bakteriell bedingten Entzündungen des Zahnfleisches (ergänzend zur mechanischen Reinigung) und der Mundschleimhaut sowie nach parodontalchirurgischen Eingriffen.
Hexoral Lösung ist zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen bestimmt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung
Hexetidin haftet an den Schleimhäuten und entfaltet dadurch eine Langzeitwirkung. Soweit nicht anders verordnet, sollte die Anwendung deshalb 2-mal täglich, am besten morgens und abends nach den Mahlzeiten erfolgen. Bei Bedarf kann eine weitere Anwendung erfolgen, jedoch insgesamt nicht mehr als 3-mal täglich.
Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene
Bei Erkrankungen in der Mundhöhle ca. 30 Sekunden mit 10 bis 15 ml unverdünnter Hexoral Lösung spülen. Bei Erkrankungen im Rachenraum mit 10 bis 15 ml Hexoral Lösung 30 Sekunden gurgeln. Zur Dosierung des Arzneimittels liegt ein skalierter Messbecher bei. Die Lösung nicht schlucken, sondern ausspucken.
Kinder von 2 bis 12 Jahren
Da der Schluckreflex noch nicht vollständig entwickelt ist, sind die erkrankten Stellen morgens und abends nach den Mahlzeiten mit einem getränkten Wattestäbchen zu betupfen. Kinder von 2 bis 6 Jahren dürfen nur unter ärztlicher Beobachtung mit Hexetidin behandelt werden.
Kinder unter 2 Jahre
Hexoral Lösung ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung
Hexoral Lösung ist nur zur Anwendung im Mund- und Rachenbereich geeignet.
Es wird stets mit der unverdünnten Lösung gespült oder gegurgelt. Zur Lokalbehandlung im Mund kann Hexoral Lösung auch mit Wattestäbchen oder Tupfern auf die erkrankten Stellen appliziert werden.
Hexoral Lösung darf nicht geschluckt werden und darf deshalb nur dann angewendet werden, wenn der Patient in der Lage ist, die Lösung nach dem Spülen oder Gurgeln auszuspucken.

Dauer der Anwendung
Hexoral Lösung soll ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht längerfristig angewendet werden. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt oder Zahnarzt.

4.3 Gegenanzeigen


• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Azorubin, Eucalyptusöl, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren.
• Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation kann zu Bronchokonstriktion führen.
• erosiv-desquamative Veränderungen der Mundschleimhaut sowie Wunden und Ulzerationen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Nur zur lokalen Anwendung. Hexoral Lösung nicht schlucken.
Wenn die Symptome anhalten oder schlimmer werden oder neue Symptome auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen und ein Arzt oder Zahnarzt aufgesucht werden.
Eine Langzeitbehandlung mit Hexoral Lösung wird nicht empfohlen.
Hexoral Lösung enthält 5,4 Vol.-% Alkohol.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Der Wirkstoff Hexetidin wird durch Seifen und andere anionische Substanzen, die in der Regel auch in Zahnpasta enthalten sind, inaktiviert.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien wies Hexetidin keine teratogenen Eigenschaften auf (siehe Abschnitt 5.3). Da aber keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit von Hexetidin in der Schwangerschaft vorliegen, sollten die Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Dosierungsempfehlung sollte nicht überschritten werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Hexetidin in die Muttermilch übergeht. Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit von Hexetidin in der Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Dosierungsempfehlung sollte nicht überschritten werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Hexetidin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: <1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten
allergische Reaktionen (Angioödem)
Nicht bekannt
Allergische Reaktionen einschließlich Urtikaria

Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt
Ageusie, Dysgeusie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt
Husten, Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt
trockener Mund, Dysphagie, Übelkeit, Vergrößerung der Speicheldrüsen, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten
Schleimhautulzerationen, Kontaktdermatitis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig
reversible Geschmacksstörungen mit einer Dauer bis ca. 48 Stunden (Die Empfindung „süß“ scheint doppelt so lange gestört zu werden wie die Empfindung „bitter“.)
sensorische Schleimhautaffektionen, z. B. Brennen, Taubheitsgefühl
Sehr selten
allergische Reaktionen (orale Hypo- bzw. Parästhesie), reversible Zahn- und Zungenverfärbungen
Nicht bekannt
Schleimhautirritationen, Entzündungen, Blasenbildung und Ulzeration

Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Hexetidin ist bei bestimmungsmäßigem Gebrauch nicht toxisch.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine übermäßige Anwendung von Hexetidin das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen steigert.
Bei Einnahme größerer Mengen Hexetidin kommt es zu Brechreiz, sodass eine nennenswerte Resorption nicht anzunehmen ist.
Es können Symptome einer Alkoholvergiftung auftreten.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika, Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung
ATC-Code: A01AB12

Die antimikrobielle Wirkung von Hexetidin kommt durch die Hemmung oxidativer Reaktionen des mikrobiellen Stoffwechsels (Thiaminantagonismus) zustande. Es resultiert dabei ein breites antibakterielles und antimykotisches Wirkspektrum. Vor allem gegen grampositive Bakterien und Candida-Spezies, auch gegen Problemkeime, z. B. Pseudomonas aeruginosa oder Proteus, kann Hexetidin effektiv sein. Eine Konzentration von 100 μg/ml führt zur Hemmung der meisten Bakterienstämme. Die antiseptische Aktivität gegenüber Candida hat sich als mit der des Nystatins vergleichbar erwiesen. Resistenzbildungen sind nicht beobachtet worden.
Hexetidin hat auf die Schleimhaut eine geringe lokalanästhetische Wirkung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Hexetidin zeichnet sich durch eine sehr gute Schleimhauthaftung aus. Zu einer Resorption kommt es praktisch nicht.
Nach einmaliger Applikation sind Spuren des Wirkstoffes noch bis zu 65 Stunden auf der Mundschleimhaut nachweisbar. Auch im Zahn-Plaque-Material bestehen noch 10 bis 14 Stunden nach der Applikation wirksame Konzentrationen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute, subchronische und chronische Toxizität
Basierend auf Studien zum akuten, subchronischen und chronischen toxischen Potenzial an verschiedenen Tierarten lassen die präklinischen Daten bei sachgerechter Anwendung keine besonderen Gefahren von Hexetidin für den Menschen erkennen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Bisherige Untersuchungsbefunde für Hexetidin ergeben bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Hinweise auf ein klinisch relevantes mutagenes Potenzial.

Reproduktionstoxizität
In Embryotoxizitätsstudien (Ratte, Kaninchen) zeigte Hexetidin nach oraler Gabe keine teratogenen Effekte. Weitere Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Gereinigtes Wasser
Ethanol 96 %
Polysorbat 80
Citronensäure-Monohydrat
Saccharin-Natrium
Levomenthol
Azorubin
Natriumcalciumedetat (Ph. Eur.)
Natriumhydroxid
Eucalyptusöl

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C lagern.
Vor Kälte schützen. Bei Nichtbeachtung können kleine punktförmige Ablagerungen an der Flaschenwand auftreten, die jedoch Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels in keiner Weise beeinflussen.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Hexoral Lösung ist in 200 ml Glasflaschen und 400 ml Kunststoff-Flaschen erhältlich. Jede Packung beinhaltet einen skalierten Messbecher.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung


Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

8. Zulassungsnummern


6414687.00.00
68111.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


Datum der Erteilung der Zulassung:
Hexoral (Zul.-Nr.: 6414687.00.00): 09. März 2005
Hexoral (Zul.-Nr.: 68111.00.00): 29. Juni 2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Hexoral (Zul.-Nr.: 68111.00.00): 28. Oktober 2013

10. Stand der Information


Juni 2018



11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Hersteller:
Johnson & Johnson GmbH OTC
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss

Telefon: 02137/936-1097
Fax: 02137/936-1098
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